Utworzono: 2022-12-09 14:00:12 Opublikowano: 2022-12-09 14:00:12 Poprawiono: 2023-04-12 11:57:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518;Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1806.2022.18.PTO; PLR.4500.1807.2022.15.PTO; 30.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.03.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.68.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD 10: C15-C16)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Pawluczyk,
    Bristol-Myers Squibb Polska
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono ustalenia agencji regulatorowej EMA oraz brytyjskiej agencji HTA – NICE w zakresie zmian w protokole badania CheckMate 649, wskazując, iż w każdym z dokumentów nie stwierdzono wpływu ww. zmian na wyniki i wnioskowanie w oparciu o badanie CheckMate-649.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    2.

    Joanna Ratuszyńska,
    onkolog kliniczny

    pdf 01

    W uwadze podkreślono, iż wnioskowana technologia wskazywana jest w wytycznych klinicznych NCCN jako opcja terapeutyczna w przedmiotowym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    3.

    Artur Drobniak,
    onkolog kliniczny

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej oraz akceptowany profil bezpieczeństwa.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4.

    Iga Rawicka,
    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    5.

    Joanna Konarzewska-Król, Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej oraz wskazano, iż wnioskowana technologia w wytycznych klinicznych NCCN i ESMO wskazywana jest jako opcja terapeutyczna w przedmiotowym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    6.

    Aleksandra Rudnicka,
    "SANITAS" Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej z uwagi na wyniki badania rejestracyjnego oraz rekomendacje zagranicznych agencji HTA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    7.

    Monika Anna Rychlik-Grabowska, onkolog kliniczny

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej z uwagi na wyniki badania CM-649 oraz wytyczne kliniczne NCCN.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    8.

    Zuzanna Synowiec,
    lekarz

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    9.

    Łukasz Stokłosa,
    onkolog kliniczny

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2023 do zlecenia 132/2022
    (Dodano: 28.03.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2023 do zlecenia 132/2022
    (Dodano: 12.04.2023 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2022-12-09 14:00:12 Opublikowano: 2023-03-16 16:31:39 Poprawiono: 2023-04-12 11:57:42
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 5095
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl