Utworzono: 2022-12-28 14:22:50
Opublikowano: 2022-12-28 14:22:50
Poprawiono: 2023-04-11 10:35:15
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
TUKYSA, tucatinibum, tabletki powlekane, 150 mg, 84 tabl., GTIN: 08720295000180;TUKYSA, tucatinibum, tabletki powlekane, 50 mg, 88 tabl., GTIN: 08720295000173
Wskazanie:
w ramach programu lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1706.2022.AJA; PLR.4500.1705.2022.AJA; 06.12.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 135/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 135/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2022
Aneks do zlecenia 135/2022
Uzupełnienie do zlecenia 135/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.03.2023 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.70.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tukysa (tukatynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Michał Opuchlik
Przedstawiciel firmy Seagen B.V.
|
|
Rozdz. 4.3, str. 49; Rozdz. 5.3.4, str. 66. Rodz. 5.3. 64; Rozdz. 5.4. str. 68
Uwaga ogólna odnosząca do komentarzy analityków Agencji dotyczących niepewności wyników analizy sieciowej przedstawionej w analizie klinicznej wnioskodawcy.
W uwadze podkreślono m.in. konserwatywny charakter założeń przyjętych w NMA wnioskodawcy. Podkreślono też ugruntowaną pozycję terapeutyczną schematu TUK+TRA+KAP powołując się na wytyczne ESMO 2021 i NCCN 2023.
Analitycy Agencji uznają przedstawione argumenty za zasadne, przy czym nie zmieniają opinii w odniesieniu do istniejących niepewności związanych z metodyką porównania NMA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.3, str. 49
Uwaga odnosi do komentarza analityków Agencji dotyczącego wyników przeglądu systematycznego Zhang 2021. Wnioskodawca w oparciu o zidentyfikowane uchybienia metodologiczne, wskazał na ograniczoną wiarygodność metaanalizy sieciowej przedstawionej w powyższym przeglądzie.
Analitycy Agencji pozostają, przy stanowisku, iż rozbieżne wyniki raportowane w zidentyfikowanych przeglądach systematycznych wskazują na niepewność danych raportowanych w NMA wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.3, str. 49
Uwaga dotycząca komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, iż populacja uwzględniona w NMA obejmowała pacjentów o różnym statusie genu HER2.
Uwaga zasadna, przy czym ze względu na heterogeniczność badań m.in. w zakresie kwalifikacji chorych z przerzutami do mózg, stanu pacjenta w skali ECOG, a także liczby wcześniejszych linii leczenia, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko w zakresie niepewności wyników przedstawionej NMA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.4 s. 66
Uwaga odnosi bezpośrednio do komentarza przekazanego w opinii eksperckiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 12; str. 88
W uwadze podtrzymano stanowisko wyrażone w piśmie z odpowiedzią na minimalne wymagania, że szacowanie istotności statystycznej różnic pomiędzy grupami przy tak dużych różnicach w czasie trwania leczenia nie jest odpowiednie.
Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż zasadne jest omówienie wykazanych różnic między analizowanymi grupami.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 12; str. 88
W uwadze wskazano, iż nazwiska ekspertów zostały przekazane w formie odrębnej listy.
Uwaga zasadna.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.1.2; str. 57
W uwadze wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dotyczące przyjęcia dekrementów użyteczności na podstawie badania HER2CLIMB w przypadku progresji choroby w ramieniu komparatora.
Analitycy podtrzymują opinię o nieuzasadnionym wyborze takich samych wartości użyteczności dla wszystkich komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 37/2023 do zlecenia 135/2022
(Dodano: 28.03.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 38/2023 do zlecenia 135/2022
(Dodano: 11.04.2023 r.)
