Utworzono: 2022-12-30 11:55:13
Opublikowano: 2022-12-30 11:55:13
Poprawiono: 2023-04-18 12:16:44
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lumykras, Sotorasibum, Tabletki powlekane, 120 mg, 240, tabl. w blistrze, kod GTIN: 08715131024895
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1707.2022.15.MKO; 27.12.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 137/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 137/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2022
Aneks do zlecenia 137/2022
Uzupełnienie do zlecenia 137/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2023 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.74.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Lumykras (sotorasib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Robert Kieszko
|
|
Uwaga ogólna:
W uwadze wskazano na efektywność kliniczną sotorasibu powołując się na badania kliniczne CodeBreaK100 i CodeBreak200 oraz dane z praktyki klinicznej. Podkreślono również fakt, iż obecnie SOT jest dostępny jedynie w ramach procedury RDTL.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Magdalena Zaborowska-Szmit
|
|
Uwaga ogólna:
W uwadze wskazano na efektywność kliniczną sotorasibu powołując się na badania kliniczne CodeBreaK100 i CodeBreak200 oraz doświadczenie własne wynikające ze stosowaniu SOT w ramach RDTL. Podkreślono również fakt, iż brak jest obecnie alternatywnych terapii o skuteczności porównywalnej do SOT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
3.
|
Katarzyna Stencel
|
|
Rozdz. 8. str. 74
Uwaga ogólna dotycząca komentarza Agencji w zakresie kwalifikacji do proponowanego programu lekowego pacjentów ze stanem sprawności w stopniu 0-2 wg klasyfikacji WHO lub ECOG.
Wskazano, iż skuteczność SOT w podgrupie pacjentów ze stanem sprawności ECOG 2, potwierdzają m.in. dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (doniesienia Awad 2022, Cadranel 2022).
Ponadto podkreślono znaczenie dostępności SOT dla pacjentów o gorszym stanie sprawności, ze względu na możliwość stosowania SOT nie tylko w 2., ale i kolejnych liniach leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
4.
|
Marta Dąbrowska
Przedstawiciel firmy
Amgen
|
|
Rozdz. 4.1.4, str. 36–37; Rozdz. 8, str. 74
Uwaga ogólna odnosząca się do komentarzy Agencji dotyczących ograniczonej liczby wyników dla subpopulacji pacjentów ze stopniem sprawności 2 wg ECOG.
W uwadze wskazano, iż skuteczność SOT niezależnie od stanu sprawności, potwierdzają wyniki raportowane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (doniesienia Awad 2022, Julve 2022, Cadranel 2022).
Wyniki przedstawione w ramach uwagi zostały zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.1.3.2., str. 35; Rozdz. 4.3, str. 50; Rozdz. 11, str. 81
Uwaga dotyczy oceny ryzyka błędu systematycznego oraz zaślepienia w badaniu randomizowanym CodeBreaK 200.
Zwrócono uwagę, iż brak zaślepienia w badaniu randomizowanym CodeBreaK200 wynika z odmiennych sposobów podania SOT (tabl. doustne) i chemioterapii (wlewy dożylne), co przekłada się m.in. na kwestie etyczne.
Podkreślono również, że ocena PFS (1-rzędowy punkt końcowy) została przeprowadzona przez niezależną, zaślepioną komisję.
Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż otwarty charakter badania CodeBreaK200 stanowi jego ograniczenie. Przy czym uznają argumentację dotyczącą braku możliwości przeprowadzenia zaślepiania oraz fakt, iż możliwa była obiektywna ocena niektórych punktów końcowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 4.2.2.2., str. 47
Uwaga ogólna dotycząca informacji zawartych w ChPL w zakresie dalszego monitorowania terapii.
W uwadze wyjaśniono zasady oznaczania leku symbolem czarnego trójkąta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.2.
Uwaga ogólna dotycząca wyników analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 10. str. 78
W ramach komentarza przekazano aktualizację informacji o warunkach finansowania sotorasibu w krajach UE i EFTA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 41/2023 do zlecenia 137/2022
(Dodano: 11.04.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 41/2023 do zlecenia 137/2022
(Dodano: 18.04.2023 r.)
