144/2022 ZLC

Utworzono: 2023-02-07 11:46:13 Opublikowano: 2023-02-07 11:46:13 Poprawiono: 2023-10-25 13:14:57

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501;Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518;Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442;Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459,

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1679.2022.18.PTO; PLR.4500.1680.2022.17.PTO; PLR.4500.1681.2022.17.PTO; PLR.4500.1682.2022.17.PTO; 30.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 144/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2022
Uzupełnienie do zlecenia 144/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.03.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.67.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD 10: C15-C16)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Grzegorz Czyżewicz		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2	Małgorzata Domagała-Haduch		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3	Katarzyna Pawluczyk		Uwaga 1 Komentarz dotyczy przyjętej przez Wnioskodawcę metodologii obliczenia ceny progowej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz odnosi się do jednego z ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanego przez Wnioskodawcę. W AWA przytoczono nieaktualny fragment analizy Wnioskodawcy. Niemniej jednak w opinii Agencji przedstawiony fragment nadal może być adekwatny, ponieważ część chorych z badania CheckMate 648 po leczeniu chemioterapią stosowała, w ramach immunoterapii kolejnej linii, pembrolizumab, który nie jest aktualnie refundowany. Uwaga 3 i 4 Uwaga stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń w zakresie wartości użyteczności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz dotyczy aktualizacji założeń analizy wpływu na budżet w kontekście zgodności z zapisami programu lekowego, co nie zostało uwzględnione w AWA. Wobec powyższego, ograniczenie wskazane przez Agencję należy uznać za nieaktualne.
4	Aleksandra Rudnicka		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
5	Zuzanna Synowiec		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
6	Joanna Konarzewska-Król		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
7	Iga Rawicka		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
8	Agnieszka Chmielewska		Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 22/2023 do zlecenia 144/2022
(Dodano: 06.03.2023 r.)

SRP 23/2023 do zlecenia 144/2022
(Dodano: 06.03.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 22/2023 do zlecenia 144/2022
(Dodano: 16.03.2023 r.)

Rekomendacja 23/2023 do zlecenia 144/2022
(Dodano: 16.03.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-02-07 11:46:13	Opublikowano: 2023-02-23 14:07:15	Poprawiono: 2023-10-25 13:14:57
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 4619