Utworzono: 2023-06-13 11:56:43 Opublikowano: 2023-06-13 11:56:43 Poprawiono: 2023-06-28 07:36:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności wprowadzenia czynnika IX o przedłużonym działaniu w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”

Wskazanie:

hemofilia i pokrewne skazy krwotoczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLT.405.71.2022.NK; 02.12.2022

Zlecenie dotyczy:

Wydania opinii w sprawie zasadności włączenia ww. leku do modułu 4 ww. programu polityki zdrowotnej. Wydania łącznej opinii dla wszystkich koncentratów czynników krzepnięcia IX o przedłużonym działaniu

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 155/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 155/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 155/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 155/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.06.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 155/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 116/2023 do zlecenia 155/2022
    (Dodano: 28.06.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport do zlecenia 155/2022
    (Dodano: 16.06.2023 r.)

    hr

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr raportu AOTMiT

    OT.4220.41.2022

    Tytuł raportu AOTMiT

    Ocena zasadności wprowadzenia czynnika IX o przedłużonym działaniu w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maciej Trzaska Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Cały raport”
    W ramach raportu przedstawiono dane NCK, w których wskazano, iż żaden czynnik krzepnięcia IX o przedłużonym okresie półtrwania nie był nigdy zakupiony w ramach przetargów w leczeniu hemofilii B. Przedstawione cele są zgodne z raportem Agencji, w ramach którego przedstawiono dowody najwyższej wiarygodności dot. omawianego problemu decyzyjnego. Wskazano także ograniczenia dostępnych danych.

    Uwaga nr 2 do „Strona 39”
    W ramach uwagi przedstawiono wyjaśnienie braku bezpośrednich porównań czynników IX o przedłużonym okresie półtrwania między sobą. Agencja przychyla się do powyższych wyjaśnień. Dodatkowo warto wskazać, że w ChPL ocenianych FIX EHL istnieją zapisy wskazujące na ograniczoną możliwość dokonania porównań między czynnikami i badaniami w zakresie rocznego wskaźnika krwawień.

    Uwaga nr 3 do „Strony 49-55”
    W opracowaniu uwzględniono ceny za czynniki uzyskane na podstawie danych NCK (dane do 30.04.2023 r.) - są to najlepsze dostępne dane na dzień opublikowania raportu Agencji.

    Uwaga nr 4 do „Strona 39 i 55”
    W raporcie wskazano jako ograniczenie analizy, iż wraz ze Zleceniem MZ nie przekazano Agencji informacji na temat charakterystyki pacjentów wskazanych przez Radę Programu. Odniesiono się do porównania czynników o przedłużonym czasie działania z czynnikami o standardowym czasie działania wskazując jako główny wniosek z przeprowadzonej analizy klinicznej, iż nie wykazano efektywności medycznej czynników IX o przedłużonym działaniu w stosunku do aktualnie stosowanych u pacjentów z hemofilią B czynników IX w Polsce, w kontekście braku badań bezpośrednio porównujących czynniki o przedłużonym działaniu z czynnikami o standardowym czasie działania i braku możliwości wykonania wiarygodnego porównania pośredniego.

    2.

    Ewelina Matuszak Prezes Stowarzyszenia Chorych na Wrodzone Skazy Krwotoczne

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Ogólne uwagi do całego raportu”
    W ramach prac nad raportem wykonano przegląd systematyczny, którego celem było odnalezienie badań porównujących bezpośrednio skuteczność i bezpieczeństwo czynników o standardowym czasie działania z czynnikami o przedłużonym działaniu. Nie odnaleziono badań bezpośrednio porównujących czynniki IX o przedłużonym działaniu z czynnikami IX o standardowym czasie działania. Tym samym bezpośrednie porównanie ww. technologii lekowych nie jest możliwe.

    W raporcie przedstawiono wyniki odnalezionych badań wtórnych, w których podjęto próby porównania pośredniego ocenianych w nich technologii, zapisy odpowiednich ChPL odnośnie dawkowania i okresów półtrwania oraz treść odnalezionych wytycznych klinicznych.

    Uwaga nr 2 do „Strony 49-55”
    W opracowaniu uwzględniono ceny za czynniki uzyskane na podstawie danych NCK (dane do 30.04.2023 r.) - są to najlepsze dostępne dane na dzień opublikowania raportu Agencji.

    Uwaga nr 3 do „Strona 39 i 55”
    W raporcie wskazano jako ograniczenie analizy, iż wraz ze Zleceniem MZ nie przekazano Agencji informacji na temat charakterystyki pacjentów wskazanych przez Radę Programu.

    hr

     

    go to zlecenie

    Utworzono: 2023-06-13 11:56:43 Opublikowano: 2023-06-16 20:28:49 Poprawiono: 2023-06-28 07:36:52
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 4686
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl