12/2023 ZLC

Utworzono: 2023-03-20 14:17:22 Opublikowano: 2023-03-20 14:17:22 Poprawiono: 2023-09-13 16:00:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Oramorph, morphini sulfas, krople doustne, roztwór, 20 mg/ml, 1, butelka 20 ml, GTIN: 05909991436902

Wskazanie:

w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2319.2022.5.WMO; 13.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 12/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 12/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2023
Uzupełnienie do zlecenia 12/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.07.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.0.6.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Oramorph (morphini sulfas) we wskazaniu: nowotwory złośliwe, neuralgia popółpaścowa przewlekła, wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Zbigniew Brydak Przedstawiciel firmy L.Molteni & C.dei F.lli Alitti	Plik PDF	Rozdział 3.1.2.3, str. 12 W uwadze powtórzono informacje przedstawione w analizach i uzupełnieniach otrzymanych od wnioskodawcy. Wskazano na problemy z dostępnością produktu Sevredol oraz podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów na refundację morfiny w postaci roztworu do podawania doustnego. Podtrzymano stanowisko w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Aleksandra Ciałkowska-Rysz Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej	Plik PDF	Rozdział 3.1.2.3, str. 12 W uwadze podano informację, iż morfina w postaci roztworu nie może być utożsamiana z lekiem Sevredol, wskazując przykłady grup pacjentów, u których Sevredol nie może być stosowany. Wymieniono również morfinę w ampułkach (zazwyczaj w podaniu podskórnym) oraz fentanyl jako droższe opcje terapeutyczne. Wskazano również, iż siarczan morfiny w postaci roztworu i produkt Sevredol nie mogą być swobodnie zamieniane, dlatego powinny być finansowane w odrębnych grupach limitowych. Zdaniem analityków Agencji, w analizie wnioskodawcy nie przedstawiono wystarczającego uzasadnienia w zakresie wpływu różnic w postaci farmaceutycznej produktu Oramorph względem produktu Sevredol na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny. Niemniej biorąc pod uwagę wskazane w uwadze argumenty dotyczące praktyki klinicznej i specyfikę analizowanej populacji, kwalifikacja do odrębnej grupy limitowej wydaje się być uzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Magdalena Kocot-Kępska Prezes Polskiego Badania Bólu	Plik PDF	W ramach komentarza publicznego przesłano stanowisko Polskiego Towarzystwa Badania Bólu w zakresie finansowania produktu Oramorph. Zarząd Polskiego Towarzystwa Badania Bólu wnioskuje o objęcie refundacją produktu Oramorph, określając go „jako niezwykle potrzebną i bezkonkurencyjna na rynku polskim postać podania morfiny”. Podkreślono również istnienie grup pacjentów, w której zastosowanie siarczanu morfiny w postaci roztworu doustnego ma szczególne znaczenie kliniczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Tomasz Dzierżanowski Specjalista chorób wewnętrznych i medycyny paliatywnej	Plik PDF	Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej wnioskodawcy.	Nierozpatrzone

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 75/2023 do zlecenia 012/2023
(Dodano: 12.07.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja Rekomendacja nr 77/2023 do zlecenia MZ nr 12/2023
(Dodano: 21.07.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-03-20 14:17:22	Opublikowano: 2023-06-29 14:17:54	Poprawiono: 2023-09-13 16:00:43
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 3290