18/2023 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tresiba, Insulinum degludecum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 10 wkładów 3 ml, GTIN: 05712249124441

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.94.2023.2.JDZ; 14.02.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.05.2023r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 18/2023, analiza OT.423.0.2.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tresiba (insulina degludec) w leczeniu cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Białobrzeska Novo Nordisk Pharma sp. z o.o.		Uwaga 1 dotyczy wyboru komparatorów Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – refundowany Ryzodeg (mieszanka insulin aspart i degludec) stanowi komparator dla leku Tresiba (insulina degludec) w populacji pacjentów stosujących terapię basal + bolus. Uwaga 2 dotyczy porównania z lekiem Ryzodeg W aneksie do analiz wnioskodawca wskazuje, że terapia lekiem Tresiba w porównaniu z terapią lekiem Ryzodeg „to rozwiązanie mniej wygodne i wymagające większej liczby wstrzyknięć” (s. 22). Uwaga 3 dotyczy założeń obliczeń własnych Agencji Wszystkie założenia pochodzą z analizy wnioskodawcy przedstawionej w 2019 roku dla leku Ryzodeg (nr sprawy OT.4330.5.2019). Należy zaznaczyć, że w 2019 roku Ryzodeg został porównany z aktualnie refundowanymi insulinami długo działającymi. Uwaga 4 dotyczy gotowości wnioskodawcy do negocjacji

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 49/2023 do zlecenia 18/2023
(Dodano: 10.05.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2023-04-04 12:42:28	Opublikowano: 2023-04-27 16:48:27	Poprawiono: 2023-05-11 14:29:40
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3222

Zlecenia MZ 2023