Utworzono: 2023-04-04 12:42:52 Opublikowano: 2023-04-04 12:42:52 Poprawiono: 2023-05-29 16:58:47

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30 x 1), GTIN: 05909990975884;Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909990975860

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.73.2023.2.ELA, PLR.4500.74.2023.2.ELA; 17.02.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2023
pdfAneks do zlecenia 19/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.4.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, z eGFR <60ml/min/1,73 m2, z albuminurią lub białkomoczem, leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniami do tych terapii

    LP
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS
    1

    Prof. dr hab. Magdalena Krajewska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzona
    2

    Prof. dr hab. Marcin Adamczak

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione ze względu na ograniczony dostęp do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Ponadto aktualne wskazanie refundacyjne pozwala na rozpoczęcie leczenia dopiero gdy choroba jest bardziej zaawansowana, tj. ACR osiągnie wartość 200 mg/g, a takie wstrzymywanie się z leczeniem w oczekiwaniu na postęp choroby nie znajduje uzasadnienia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    Rozpatrzona
    3

    Prof. dr hab. Tomasz Hryszko

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    Rozpatrzona
    4

    Prof. dr hab. Beata Naumnik

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Według przedstawionej opinii aktualna refundacja tylko w przypadku UACR > 200 mg/g jest niezasadna, a z chorzy z mniejszą albuminurią również mogą odnieść korzyści z leczenia dapagliflozyną, na co wskazują: ekstrapolacja wyników badania DAPA-CKD i jego analiza post-hoc, a także wyniki badania DECLARE-TMI 58.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2023 do zlecenia 19/2023
    (Dodano: 16.05.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 52/2023 do zlecenia 19/2023
    (Dodano: 29.05.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: 2023-04-04 12:42:52 Opublikowano: 2023-05-05 21:33:20 Poprawiono: 2023-05-29 16:58:47
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 3648
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl