Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031318; Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 100 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031325
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.21.2023.17.AJA; PLR.4500.22.2023.17.AJA
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2023Analiza kliniczna do zlecenia 27/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2023Aneks do zlecenia 27/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16.06.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2023
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.11.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, z eGFR <60ml/min/1,73 m2, z Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C50) |
|||
|
LP
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
| 1 |
Krzysztof Kornas AstraZeneca |
Uwaga nr 1 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących doboru technologii alternatywnych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 2 rozpatrzona Uwaga dotyczy ograniczenia jakim jest brak dojrzałości danych w badaniu OlympiA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do ograniczeń porównania pośredniego, wskazując iż była to jedyna możliwa metoda porównania się z komparatorem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 4 rozpatrzona Uwaga jest uzasadnieniem poprawności wyboru wartości prawdopodobieństw przejść między stanami w modelu ekonomicznym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 66/2023 do zlecenia 27/2023
(Dodano: 20.06.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 66/2023 do zlecenia 27/2023
(Dodano: 05.07.2023 r.)
