Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035,Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028,Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 90, kaps., kod GTIN: 05909991195137
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ:art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.117.2023.14.PRU, PLR.4500.118.2023.14.PRU, PLR.4500.119.2023.14.PRU, PLR.4500.120.2023.14.PRU
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2023
Aneks do zlecenia 40/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2023
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.13.2023
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Prof. dr hab.
Dariusz Wołowiec
|
|
Uwaga ogólna
W uwadze przedstawiono zalety stosowania ocenianej technologii.
3.4.1. Rekomendacje i wytyczne kliniczne
W uwadze wskazano, że w najnowszych wytycznych niemieckich (German Onkopedia Guidelines 2023) i francuskich (French Innovative Leukemia Organisation 2023) skojarzenie ibrutynibu z wenetoklaksem należy do schematów zalecanych w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej.
Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
3.6 Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę
W uwadze wskazano, że terapie CHB+R i HDMP+R są obecnie stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych i zostały wyparte przez nowe terapie (leczenie celowane) lub skuteczniejsze schematy chemioimmunoterapii.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Anna Kupiecka
Prezes Fundacji Onkocafe-Razem Lepiej
|
|
W uwagach przedstawiono argumenty przemawiające za finansowaniem ocenianej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
3.
|
Paweł Trelski - Janssen
Cilag Polska Sp. z o.o.
|
|
Rozdz. 3.6, str. 23-24, Rozdz. 5.3.1, str. 60
W uwadze wskazano argumenty przemawiające za nieuwzględnieniem wśród komparatorów schematów chlorambucyl + rytuksymab (CHB+R) oraz wysokich dawek metyloprednizolonu + rytuksymab (HDMP+R).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.3.4, str. 62
Uwaga dotyczy nieuwzględnienia w AWA oszacowań wnioskodawcy dotyczących porównania kosztowego wnioskowanej terapii z komparatorami w różnym okresie leczenia. W opinii analityków Agencji porównanie kosztów w różnym horyzoncie czasowym może prowadzić do mylnych wniosków, w związku z czym zostało zmodyfikowane w obliczeniach własnych Agencji tak, aby uwzględnić ten sam horyzont czasowy dla każdej terapii. W przypadku leków stosowanych w horyzoncie dłuższym, niż przedstawiony w zestawieniu, ich koszty zostały uśrednione, zatem uwzględniają również koszty ponoszone w dalszych cyklach leczenia. Ponadto w AWA wyraźnie wskazano jak długo stosowane są poszczególne terapie, a także przedstawiono wyniki porównania skuteczności wnioskowanej technologii z uwzględnionymi w zestawieniu komparatorami.
Prezentowane bardzo często w raportach AOTMiT zestawienie kosztowe obejmujące taki sam horyzont czasowy dla każdej terapii, ma charakter jedynie poglądowy (co również wskazano w niniejszym raporcie). Analogiczne porównanie uwzględniono m.in. w poprzedniej AWA oceniającej lek Imbruvica (OT.4231.59.2021) i wówczas nie było ono przedmiotem uwag firmy Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.2.2, str. 54, Rozdz. 5.4, str. 63, Rozdz. 11, str. 85
W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy, które wg niego wskazują na brak występowania okoliczności art. 13 ust. 3 Ustawy o Refundacji. Analitycy Agencji podtrzymują odrębne zdanie, a szczegółowe wyjaśnienie zaprezentowano w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 6.3, str. 69-70, Rozdz. 6.3.1, str. 70-71
W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w analizie wpływu na budżet.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż monoterapie akalabrutynibem oraz ibrutynibem powinny zostać uwzględnione w analizie jako komparatory. Pomimo krótkiego okresu refundacyjnego (od 1 stycznia 2023 r.) w momencie ewentualnego rozpoczęcia refundacji wnioskowanego schematu, tj. I+V, akalabrutynib i ibrutynib będą już stanowić praktykę kliniczną w Polsce i są komparatorami dla wnioskowanej technologii, co potwierdza stanowisko eksperta przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 5.3, str. 58, Rozdz. 5.3.1, str. 60, Rozdz. 5.4, str. 63-64, Rozdz. 11, str. 86
W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w CUA. Jednak w opinii analityków przedstawione w analizie porównanie kosztowe z ww. komparatorami nie jest właściwe. Zasadnym byłoby przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów lub analizy użyteczności kosztów (akalabrutynib został uwzględniony w analizie CUA przygotowanej dla brytyjskiej agencji NICE).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdz. 3.4.1, str. 17
W uwadze wskazano dodatkowe wytyczne kliniczne, które zalecają schemat ibrutynib+wenetoklaks w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowe niemieckie German Onkopedia Guidelines 2023 i francuskie French Innovative Leukemia Organisation 2023). Wnioskodawca nie uwzględnił ich wcześniej przy aktualizacji analiz w ramach złożonych uzupełnień. Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP SRP 78/2023 do zlecenia 40/2023/2022 do zlecenia 40/2022
(Dodano: 18.07.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 79/2023 do zlecenia 40/2023
(Dodano: 13.09.2023 r.)
