Utworzono: 2023-05-15 11:55:25 Opublikowano: 2023-05-15 11:55:25 Poprawiono: 2023-09-13 15:21:02

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035,Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028,Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 90, kaps., kod GTIN: 05909991195137

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ:art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.117.2023.14.PRU, PLR.4500.118.2023.14.PRU, PLR.4500.119.2023.14.PRU, PLR.4500.120.2023.14.PRU

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 40/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 40/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2023
pdfAneks do zlecenia 40/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.13.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab.

    Dariusz Wołowiec

    pdf 01

    Uwaga ogólna

    W uwadze przedstawiono zalety stosowania ocenianej technologii.


    3.4.1. Rekomendacje i wytyczne kliniczne

    W uwadze wskazano, że w najnowszych wytycznych niemieckich (German Onkopedia Guidelines 2023) i francuskich (French Innovative Leukemia Organisation 2023) skojarzenie ibrutynibu z wenetoklaksem należy do schematów zalecanych w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej.

    Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.


    3.6 Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę

    W uwadze wskazano, że terapie CHB+R i HDMP+R są obecnie stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych i zostały wyparte przez nowe terapie (leczenie celowane) lub skuteczniejsze schematy chemioimmunoterapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji Onkocafe-Razem Lepiej

    pdf 01

    W uwagach przedstawiono argumenty przemawiające za finansowaniem ocenianej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Paweł Trelski - Janssen

    Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 3.6, str. 23-24, Rozdz. 5.3.1, str. 60

    W uwadze wskazano argumenty przemawiające za nieuwzględnieniem wśród komparatorów schematów chlorambucyl + rytuksymab (CHB+R) oraz wysokich dawek metyloprednizolonu + rytuksymab (HDMP+R).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.4, str. 62

    Uwaga dotyczy nieuwzględnienia w AWA oszacowań wnioskodawcy dotyczących porównania kosztowego wnioskowanej terapii z komparatorami w różnym okresie leczenia. W opinii analityków Agencji porównanie kosztów w różnym horyzoncie czasowym może prowadzić do mylnych wniosków, w związku z czym zostało zmodyfikowane w obliczeniach własnych Agencji tak, aby uwzględnić ten sam horyzont czasowy dla każdej terapii. W przypadku leków stosowanych w horyzoncie dłuższym, niż przedstawiony w zestawieniu, ich koszty zostały uśrednione, zatem uwzględniają również koszty ponoszone w dalszych cyklach leczenia. Ponadto w AWA wyraźnie wskazano jak długo stosowane są poszczególne terapie, a także przedstawiono wyniki porównania skuteczności wnioskowanej technologii z uwzględnionymi w zestawieniu komparatorami.

    Prezentowane bardzo często w raportach AOTMiT zestawienie kosztowe obejmujące taki sam horyzont czasowy dla każdej terapii, ma charakter jedynie poglądowy (co również wskazano w niniejszym raporcie). Analogiczne porównanie uwzględniono m.in. w poprzedniej AWA oceniającej lek Imbruvica (OT.4231.59.2021) i wówczas nie było ono przedmiotem uwag firmy Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.2.2, str. 54, Rozdz. 5.4, str. 63, Rozdz. 11, str. 85

    W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy, które wg niego wskazują na brak występowania okoliczności art. 13 ust. 3 Ustawy o Refundacji. Analitycy Agencji podtrzymują odrębne zdanie, a szczegółowe wyjaśnienie zaprezentowano w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.3, str. 69-70, Rozdz. 6.3.1, str. 70-71

    W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w analizie wpływu na budżet.

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż monoterapie akalabrutynibem oraz ibrutynibem powinny zostać uwzględnione w analizie jako komparatory. Pomimo krótkiego okresu refundacyjnego (od 1 stycznia 2023 r.) w momencie ewentualnego rozpoczęcia refundacji wnioskowanego schematu, tj. I+V, akalabrutynib i ibrutynib będą już stanowić praktykę kliniczną w Polsce i są komparatorami dla wnioskowanej technologii, co potwierdza stanowisko eksperta przedstawione w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3, str. 58, Rozdz. 5.3.1, str. 60, Rozdz. 5.4, str. 63-64, Rozdz. 11, str. 86

    W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w CUA. Jednak w opinii analityków przedstawione w analizie porównanie kosztowe z ww. komparatorami nie jest właściwe. Zasadnym byłoby przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów lub analizy użyteczności kosztów (akalabrutynib został uwzględniony w analizie CUA przygotowanej dla brytyjskiej agencji NICE).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 3.4.1, str. 17

    W uwadze wskazano dodatkowe wytyczne kliniczne, które zalecają schemat ibrutynib+wenetoklaks w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowe niemieckie German Onkopedia Guidelines 2023 i francuskie French Innovative Leukemia Organisation 2023). Wnioskodawca nie uwzględnił ich wcześniej przy aktualizacji analiz w ramach złożonych uzupełnień. Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP SRP 78/2023 do zlecenia 40/2023/2022 do zlecenia 40/2022
    (Dodano: 18.07.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 79/2023 do zlecenia 40/2023
    (Dodano: 13.09.2023 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2023-05-15 11:55:25 Opublikowano: 2023-05-15 13:11:30 Poprawiono: 2023-09-13 15:21:02
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 5110
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl