43/2023 ZLC

Utworzono: 2023-05-15 12:08:37 Opublikowano: 2023-05-15 12:08:37 Poprawiono: 2023-08-10 15:09:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., GTIN: 05000456031325,Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031318

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.198.2023.17.MKO, PLR.4500.199.2023.16.MKO; 10.05.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2023
Uzupełnienie do zlecenia 43/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.17.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) we wskazaniu: „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej ICD 10: C56, C57, C48)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Barbara Stark AstraZeneca AB	Plik PDF	6.3. Założenia analizy wpływu na budżet. W uwadze wskazano na spójność założeń dotyczących przyszłej sprzedaży wnioskowanego leku i danych ujętych we wniosku. Uwaga zostanie uwzględniona przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości. 6.3.1 Komentarz nt. liczebności populacji docelowej. W uwadze wskazano, że w ramach kalkulacji liczebności populacji docelowej wnioskodawca wykorzystał najaktualniejsze z dostępnych źródeł informacji, a uwzględnienie danych z KRN dotyczących chorych w wieku 15 lub więcej lat ma charakter konserwatywny. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Krzysztof Kępiński, GSK Services Sp. z o.o.	Plik PDF	5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy. W uwadze wskazano, że zgodnie z dostępnymi dowodami naukowymi leczenie podtrzymujące niraparybem jest dobrze tolerowane przy odpowiednich wczesnych modyfikacjach dawki, a założenie wnioskodawcy o „niekorzystnym profilu bezpieczeństwa” jest niezasadne. Wyniki badania ENGOT-OV16/NOVA potwierdzają bezpieczeństwo długotrwałego stosowania niraparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Dodatkowo wskazano na brak wiarygodnych randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu stosowanego w formie tabletek w populacji wnioskowanej (bez obecności mutacji genu BRCA). Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 81/2023 do zlecenia 43/2023
(Dodano: 02.08.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 82/2023 do zlecenia 43/2023
(Dodano: 08.08.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-05-15 12:08:37	Opublikowano: 2023-07-21 15:42:29	Poprawiono: 2023-08-10 15:09:20
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3235