Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Epidyolex, Cannabidiolum, Roztwór doustny, 100 mg/ml, 1, butelka 100 ml 2 strzykawki 1 ml 2 strzykawki 5 ml, GTIN: 05055813900103
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.44.2023.15.JWI; 15.05.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2023
Analiza kliniczna nr 1 do zlecenia 45/2023
Analiza kliniczna nr 2 do zlecenia 45/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 45/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2023
Uzupełnienie do zlecenia 45/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.19.2023 |
|||
---|---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Epidyolex (kannabidiol) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub z zespołem Dravet (ICD-10: G40.4)” |
|||
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Michał Opuchlik (GW Pharma (International) B.V. |
Rozdział 4.2.1.1 Uwaga nr 1 do „Rozdziały 3.3.2 oraz 3.3.3 str. 16-23; 6.3.1, str. 85-86; 6.4, str. 88-89; 11, str. 104” |
Rozpatrzona |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 83/2023 do zlecenia 45/2023
(Dodano: 02.08.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 84/2023 do zlecenia MZ nr 45/2023
(Dodano: 09.08.2023 r.)