50/2023 ZLC

Utworzono: 2023-05-29 14:53:32 Opublikowano: 2023-05-29 14:53:32 Poprawiono: 2024-01-16 17:01:16

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Respreeza, Inhibitor alfa-1 proteinazy, ludzki, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu,Respreeza, Human alpha1-proteinase inhibitor, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 4000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu,Respreeza, Human alpha1-proteinase inhibitor, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 5000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu, GTIN: 05909991439804

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3977.2021.21.WMO; PLR.4500.3978.2021.20.WMO; PLR.4500.3979.2021.19.WMO; 16.05.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 50/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2023
Uzupełnienie do zlecenia 50/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.08.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 50/2023, analiza OT.423.1.22.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Respreeza (ludzki inhibitor alfa1 proteinazy) we wskazaniu: „Leczenie chorych z ciężkim niedoborem alfa1 antytrypsyny i rozedmą płuc (ICD10: J44.8 i E88.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Ewa Barczyk		Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Anna Marszałek		Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Elżbieta Pałka		Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Małgorzata Reinfuss		Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.	Maria Mikrut		Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.	Marek Skotnicki		Uwaga 1 (dot. Rozdział 5.3. str. 76) Uwaga do komentarza Agencji nt. niespójnego wskazania populacji. Wnioskodawca wskazał rozdział, gdzie przedstawiono szczegółowo populację docelową. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 2 (dot. Rozdział 5.3. str. 76) Uwaga dotyczy charakterystyki ocenianej interwencji. Wnioskodawca potwierdził, że interwencją ocenianą w analizie ekonomicznej stanowiło dodanie produktu Respreeza do aktualnego standardu leczenia choroby płuc (BSC), a zatem strategia Respreeza + BSC. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 3 (dot. Rozdział 6.3.1. str. 89) Uwaga dotyczy ograniczenia analizy wpływu na budżet wskazanego przez Agencję. Wnioskodawca wyjaśnia przyjęte założenia dotyczące kosztu przeszczepienia płuc. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 4 (dot. Rozdział 5.3.1 str. 77) Uwaga stanowi komentarz wyjaśniający ograniczenia analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 5 (dot. Rozdział 5.3.1. str. 77) Uwaga dotyczy komentarza Agencji nt. braku możliwości modelowania wyników u pacjentów powyżęj 45 r.ż. Wg wnioskodawcy, pacjenci dożywający 50 lat stanowią znikomy odsetek (0,4% w ramieniu Respreeza+BSC i 0,2% w ramieniu BSC w analizie podstawowej), stąd brak modelowania dalszych cykli leczenia nie ma praktycznie wpływu na wyniki analizy dla chorych w średnim wieku niższym od przyjętego w analizie podstawowej. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 6 (dot. Rozdział 4.1.1 str. 20, Rozdział 12 str. 105) Uwaga do komentarza Agencji dotyczącego braku w kryteriach PICO metody fenotypowania jako jednej z metod diagnozy niedoboru AAT. Agencja zwraca uwagę, że, aby uniknąć ewentualnych nieporozumień, należy stosować

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 86/2023 do zlecenia 50/2023
(Dodano: 09.08.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja do zlecenia 50/2023
(Dodano: 14.09.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-05-29 14:53:32	Opublikowano: 2023-07-28 15:02:57	Poprawiono: 2024-01-16 17:01:16
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3821