Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Solitombo, Solifenacini succinas Tamsulosini hydrochloridum, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg 0,4 mg, 30 szt., GTIN: 05900411009164
Wskazanie:
we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.853.2023.4.ELA; 05.06.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2023Analiza kliniczna do zlecenia 55/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 55/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 55/2023Uzupełnienie do zlecenia 55/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.0.11.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Solitombo (solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii. |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Katarzyna Kurek, Adamed Pharma S.A.. |
5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy (s. 51). W uwadze powtórzono przedstawione w AWA uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące pominięcia niektórych istotnych statystycznie różnic wykazanych w ramach przeprowadzonego porównania pośredniego. |
Rozpatrzona | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 92/2023 do zlecenia 55/2023
(Dodano: 22.09.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 90/2023 do zlecenia 55/2023
(Dodano: 25.09.2023 r.)
