Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rozlytrek, Entrectinibum, Kapsułki twarde, 100 mg, 30, kaps., GTIN: 07613326024891,Rozlytrek, Entrectinibum, Kapsułki twarde, 200 mg, 30, kaps., GTIN: 07613326024624,
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.189.2023.9.KKL PLR.4500.190.2023.11.KKL; 16.05.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2023Analiza kliniczna do zlecenia 56/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 56/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2023Uzupełnienie do zlecenia 56/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 56/2023 analiza OT.423.1.20.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Rozlytrek (entrektynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK)” |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk Kierownik Pracowni Immunologii i Genetyki Uniwersytet Medyczny w Lublinie |
Rozdział 4.2.1.1 W uwadze odniesiono się do częstości występowania rearanżacji genów NTRK oraz ograniczonego dostępu pacjentów do diagnostyki genetycznej w Polsce. Wskazano także liczebność populacji pacjentów, która spełniałaby kryteria włączenia do wnioskowanego PL. Podkreślono również skuteczność leku Rozlytrek wykazaną w badaniach ALKA, STRTRK-1 i STARTRK-2. Rozdz. 5.3.1 (str. 64)W uwadze przedstawiono wyniki dot. bezpieczeństwa stosowania leku Rozlytrek.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Rozpatrzona | ||
|
Lek. med. Izabella Dębicka Specjalista chorób płuc, specjalista onkologii klinicznej DCOPiH Wrocław |
W uwadze podkreślono, że entrektynib przenika barierę krew-mózg i charakteryzuje się skutecznością w przypadku zmian przerzutowych w ośrodkowym układzie nerwowym. |
Rozpatrzona | ||
|
Aleksandra Wilk Dyrektor Sekcji Raka Płuca Fundacja TO SIĘ LECZY |
Uwaga do analizy klinicznej wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia. W uwadze podkreślono skuteczność entrektynibu, zwłaszcza w przypadku przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. |
Pozostawiono bez rozpatrzenia | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 85/2023 do zlecenia 56/2023
(Dodano: 02.08.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja do zlecenia 56/2023
(Dodano: 08.08.2023 r.)
