Utworzono: 2023-07-18 10:54:52 Opublikowano: 2023-07-18 10:54:52 Poprawiono: 2023-09-22 14:40:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orgovyx, Relugolixum, Tabletki powlekane, 120 mg, 30, tabl., GTIN: 05055565785270

Wskazanie:

osoby dorosłe z zaawansowaną postacią hormonozależnego raka gruczołu krokowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.414.2023.3.MKO; 05.06.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 57/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.423.0.12.2023

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Orgovyx (relugoliks) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku w ramach listy aptecznej tj. leczenie zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego.

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Accord Healthcare S.L.U. - Marta Gromda

pdf 01

Uwaga nr 1 Rozdział 4.1.4.1., str. 36
W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie przedstawienia punktu końcowego związanego z przeżyciem pacjentów z badania HERO w postaci różnicy między interwencjami.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Uwaga nr 2 Rozdział 5.3.1., str. 68
W ramach uwagi słusznie wskazano na testowanie w ramach analizy wrażliwości alternatywnych długości horyzontu czasowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 3 Rozdział 5.3.2., str. 69, Rozdział 5.4., str. 71
W ramach uwagi wskazano na podejście konserwatywne w przypadku założenia o braku różnic między relugoliksem a degareliksem w ramach Analizy ekonomicznej. W uwadze nie odniesiono się do zasadności założenia dotyczącego XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Przedstawiono dodatkowo wyniki profilu bezpieczeństwa REL i DEG w zakresie częstości występowania poszczególnych kategorii raportowanych zdarzeń, w których wskazano na istotne statystycznie różnice miedzy REL i DEG w przypadku częstości występowania TEAE o 1.-2. stopniu nasilenia. Analitycy Agencji dodatkowo wskazali w ramach wykazu niezgodności analiz względem wymagań minimalnych na istotną statystycznie różnice między REL i DEG w przypadku występowania rumienia w miejscu wstrzyknięcia i zwiększonego stężenia ALT. Zgodnie z powyższym, ograniczenie AE wskazane przez analityków Agencji związane z założeniem wystąpienia takiego samego prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych zdarzeń niepożądanych między REL a DEG na podstawie podobnej skuteczności wykazanej w AKL Wnioskodawcy w obu ramionach leczenia nie zostało uzasadnione. W wyniku wskazanych wyżej różnic związanych z występowaniem zdarzeń niepożądanych między REL i DEG wydaje się być zasadnym przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów dla porównania REL vs DEG.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 4 Rozdział 5.3.2., str. 69
W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku testowania innego dawkowania analizowanych interwencji w ramach analizy wrażliwości.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 5 Rozdział 6.3., tabl. 52, str. 75
W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku uwzględnienia danych dot. chorobowości raka gruczołu krokowego w ramach oszacowań populacyjnych. Należy podkreślić, że wyjściowymi danymi do oszacowania populacji docelowej powinna być liczba osób chorych na określoną chorobę w danym momencie lub okresie czasowym w stosunku do liczebności populacji ogólnej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 6 Rozdział 6.3., tabl. 52, str. 76
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 7 Rozdział 12., str. 90
W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie braku uwzględnienia danych dot. chorobowości dla populacji ograniczonej do zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego. Należy podkreślić, że w analizie Wnioskodawcy nie przedstawiono sposobu wyszukiwania danych dotyczących chorobowości. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera dane KRN dotyczące liczby zachorowań i zgonów na nowotwór gruczołu krokowego oraz dane z bazy NFZ udostępnione Agencji dotyczące liczby osób z rozpoznaniem ICD-10 C61 oraz liczby osób z rozpoznaniem ICD-61 leczonych za pomocą ADT oraz dane przedstawione w rozdziale 3.3, mogące stanowić wyjściowe liczebności do oszacowania chorobowości w populacji wnioskowanej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2023 do zlecenia 57/2023
    (Dodano: 22.09.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2023 do zlecenia 57/2023
    (Dodano: 13.09.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2023-07-18 10:54:52 Opublikowano: 2023-08-11 16:46:54 Poprawiono: 2023-09-22 14:40:09
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 2591
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl