58/2023 ZLC

Utworzono: 2023-07-18 10:56:33 Opublikowano: 2023-07-18 10:56:33 Poprawiono: 2023-09-27 14:32:56

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 60 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991256388, Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298463, oraz Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298470,

Wskazanie:

chorzy na szpiczaka plazmocytowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.175.2023.18.PRU; PLR.4500.176.2023.18.PRU; PLR.4500.177.2023.18.PRU; 05.06.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 58/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 58/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 58/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 58/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 58/2023
Aneks do zlecenia 58/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 58/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.08.2023r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 58/2023, analiza nr OT.423.1.25.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Kyprolis (karfilzomib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
dr hab. Dominik Dytfeld	Plik PDF	Ekspert kliniczny przedstawia argumenty za objęciem refundacją karfilzomibu w schemacie KDd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzona
Ewelina Rogowska Amgen sp. z o.o.	Plik PDF	Uwagi 1 i 3 Uwagi dotyczą wyboru komparatorów. Zgodnie z wymaganiami minimalnymi wnioskowaną technologię należy porównać ze wszystkimi refundowanymi technologiami opcjonalnymi. Wybór komparatorów nie powinien być ograniczany na etapie analizy problemu decyzyjnego, np. do komparatorów najczęściej stosowanych, podobnie na etapie przeglądu systematycznego. Z oczywistych względów dla części porównań nie będą dostępne żadne dowody naukowe. Również w analizie ekonomicznej należy przyjąć możliwie szeroki zakres komparatorów, nawet jeśli nie dla wszystkich będzie możliwe przedstawienie analizy użyteczności czy efektywności kosztów. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko przedstawione w AWA. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy rozbieżności między populacją docelową a PICO Analitycy zwracają uwagę na występujące rozbieżności między kryteriami selekcji badań pierwotnych a kryteriami włączenia do programu lekowego. Różnice nie miały wpływu na przedstawione dowody kliniczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 dotyczy wniosków analityków Agencji dot. populacji w AWB Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzona

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 58/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 95/2023 do zlecenia 58/2023
(Dodano: 27.09.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 96/2023 do zlecenia 58/2023
(Dodano: 13.09.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-07-18 10:56:33	Opublikowano: 2023-08-17 16:34:29	Poprawiono: 2023-09-27 14:32:56
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3018