Zlecenia MZ 2023

Aleksandra Frołow

Plik PDF

Rozdz. 6.4 str. 89, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy fragmentu: „Istnieje również ryzyko, iż wskazanie refundacyjne może w praktyce klinicznej obejmować również populację szerszą niż wnioskowana, np.: pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.”

Celem komentarza Agencji było wskazanie, iż biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, które formułują zalecenia dla populacji pacjentów ze zmniejszoną LVEF na podstawie zarówno badania PARADIGM-HF, jak i m.in. PIONEER-HF, istnieje ryzyko, iż wskazanie refundacyjne może w praktyce klinicznej obejmować również populację po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (ustabilizowanych po epizodzie AHF) i zmniejszonej frakcji wyrzutowej.
Powyższe wątpliwości mają szczególne znaczenie w kontekście wnioskowanego sposobu refundacji tj. refundacja apteczna, w realizacji, której brak jest ścisłych kryteriów kwalifikacji pacjentów do leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1 str. 85, rozdz. 6.3.3 str. 87-88, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy komentarzy Agencji do szacunków populacji docelowej w AWB wnioskodawcy oraz obliczeń własnych AOTMiT.
Zwrócono uwagę, iż analitycy AOTMiT błędnie zawyżyli wyniki analizy wpływu na budżet (oparli szacunki na zawyżonej liczebności populacji docelowej przedstawionej przez wnioskodawcę).
Uwaga zasadna.
Analitycy Agencji błędnie założyli, że wnioskodawca w oszacowaniach wyników analizy wpływu na budżet uwzględnił zużycie opakowań leku Entresto w przeliczeniu na pacjenta.

Tym samym komentarz dotyczący szacunków populacji docelowej i                                                                             (str. 85, podpunkt 2) oraz obliczenia własne analityków Agencji (rodz. 6.3.3) należy uznać za nieuzasadnione.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ma wpływ na obliczenia własne Agencji, co zostanie skorygowane.

Rozdz. 6.3.1 str. 85, rozdz. 6.3.3 str. 87-88, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków Agencji wyników analizy wpływu na budżet dla perspektywy wspólnej: płatnika publicznego oraz pacjentów.
W uwadze wskazano m.in., iż wyliczenia przedstawione przez AOTMiT oparte na założeniu wspólnej perspektywy analizy wpływu na budżet nie odzwierciedlają wyników wpływu na budżet płatnika publicznego tj. w sposób sztuczny i nieuzasadniony merytorycznie zawyżają wyniki obciążenia budżetu płatnika publicznego powiększając go o dopłaty pacjentów do wnioskowanej technologii (…)

Należy podkreślić, że zapisy wytycznych HTA z 2016 r. dla oceny produktów leczniczych wskazują, iż (…) analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów. Dodatkowo w przypadku współpłacenia zalecane jest przedstawienie kosztów ponoszonych przez pacjenta, ich wartości średnich, a w uzasadnionych przypadkach także zakresu. Agencja staje więc na stanowisku, iż przedstawienie oszacowań z perspektywy wspólnej jest zasadne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.