67/2023 ZLC

Utworzono: 2023-07-18 13:14:55 Opublikowano: 2023-07-18 13:14:55 Poprawiono: 2023-10-24 16:43:03

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kymriah, Tisagenlecleucelum, dyspersja do infuzji, 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 komórek, 1, worek, kod GTIN: 05909991384388

Wskazanie:

Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.307.2023.19.PRU; 05.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 67/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 67/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 67/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2023
Uzupełnienie do zlecenia 67/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 67/2023 analiza OT.423.1.30.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Kymriah (tisagenlecleucel) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Bojków Przedstawiciel wnioskodawcy Novartis Poland sp. z o.o.		Rozdział 6.3 (tab. 39, str. 67), rozdział 6.4 (str. 70). Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozbieżności w obliczeniach liczebności populacji docelowej w analizach wnioskodawcy z opiniami ekspertów wnioskodawcy oraz wskazanej w raporcie Agencji nr 5/2022 i 13/2023. Wnioskodawca odniósł się do różnic w przeprowadzonych oszacowaniach. Wnioskodawca w uwadze powtórzył również argumenty przedstawione w odpowiedzi na wymagania minimalne, iż oszacowana liczebność populacji docelowej jest zbieżna z opiniami ekspertów klinicznych wnioskodawcy. Analitycy Agencji ze względu na brak dostępu do treści pytań zadanych przez wnioskodawcę ekspertom klinicznym dot. liczebności populacji docelowej, pozostają na stanowisku, iż oszacowania wielkości populacji docelowej cechują się niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Prof. dr hab. Tomasz Wróbel Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu		Uwaga ogólna, w uwadze odniesiono się do wykazanej w badaniu ELARA skuteczności tisagenlecleucelu oraz przewidywanej wielkości populacji po objęciu leku refundacją w ramach programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 114/2023 do zlecenia 67/2023
(Dodano: 11.10.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 115/2023 do zlecenia 67/2023
(Dodano: 24.10.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-07-18 13:14:55	Opublikowano: 2023-09-15 20:22:52	Poprawiono: 2023-10-24 16:43:03
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 2997