Utworzono: 2023-08-08 13:27:00 Opublikowano: 2023-08-08 13:27:00 Poprawiono: 2023-09-25 17:38:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, Upadacitinibum, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabl., GTIN:08054083020334

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.178.2023.14.RBO; 05.06.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 95/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.24.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z spondyloartropatią (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Roman Markowski Abbvie sp. z o.o

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1. stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące ograniczeń AKL wskazanych w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące potencjalnego zawężenia populacji w stosunku do wnioskowanej populacji. W uwadze podkreślono, że manifestacja objawów jednej z postaci nie wyklucza zapalenia pozostałych stawów w związku z tym wyniki badań uwzględnionych w analizie klinicznej mogą być ekstrapolowane na całą grupę. W ramach uwagi powołano się na opinię eksperta i stwierdzono, że populacja z postacią obwodową nie została pominięta.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wykonania większej ilości badań podczas kwalifikacji do terapii UPA oraz w ramach monitorowania leczenia UPA w porównaniu do leczenia pozostałymi lekami refundowanymi w programie lekowym B.82. W uwadze wskazano na podobne różnice w ramach innych programów lekowych dla chorób reumatycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przedstawienia wyników z perspektywy wspólnej oraz NFZ. W ramach AWA wskazano, że „w ramach dostarczonego przez wnioskodawcę modelu elektronicznego możliwe jest wygenerowanie wyników dla każdej z rozpatrywanych perspektyw.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące ograniczenia danych analizy CMA. W uwadze wskazano na uzasadnienie wykorzystania parametrów skuteczności po 6 miesiącach zastosowanej terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi 6. i 7. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dot. liczebności populacji docelowej. W uwadze wskazano, iż w przeprowadzonych oszacowaniach oparto się na danych historycznych populacji leczonej w ramach programu lekowego B.82.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 8. dotyczy dodatkowego wyjaśnienia dotyczącego przyjętych udziałów w AWB. W uwadze powtórzono argumentację z analizy wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 9. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zadeklarowanej liczby dostarczonych opakowań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 10. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 11. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej. W uwadze słusznie zaznaczono, iż w rozdz. 3.3 AWA przedstawiono liczbę chorych rozpoczynających leczenie w programie lekowym B.82 w latach 2017-2022.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 12. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętego horyzontu w AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 13.
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2023 do zlecenia 95/2023
    (Dodano: 22.09.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2023 do zlecenia 95/2023
    (Dodano: 25.09.2023 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2023-08-08 13:27:00 Opublikowano: 2023-08-11 16:33:09 Poprawiono: 2023-09-25 17:38:43
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 2164
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl