103/2023 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, Upadacitinibum, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg, 28, tabl., GTIN: 08054083024189,Rinvoq, Upadacitinibum, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, 28, tabl., GTIN: 08054083022994,Rinvoq, Upadacitinibum, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabl., GTIN: 08054083020334,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.872.2023.15.PTO PLR.4500.873.2023.12.PTO PLR.4500.874.2023.12.PTO; 11.08.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 103/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 103/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 103/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 103/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 103/2023
Uzupełnienie do zlecenia 103/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 103/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.10.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.36.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ICD-10: K50)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Roman Markowski Abbvie sp. z o.o	Plik	Uwaga 1. stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kwalifikacji pacjentów z postacią umiarkowaną choroby Leśniowskiego-Crohna do badań włączonych do AKL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi 2 i 3. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dotyczące charakterystyki pacjentów włączanych do badań Watanabe 2012 oraz Watanabe 2020. W uwadze przedstawiono również dodatkową argumentację uzasadniającą włączenie ww. badań do AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące braku badań długookresowych dla UPA we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące braku analizy ekonomicznej w populacji po niepowodzeniu leczenia biologicznego dla porównania UPA vs INF. W uwadze zwrócono uwagę na te same dane kosztowe w obu subpopulacjach, tj. dawkowanie INF jest takie samo w populacji CCF, jak i BF. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące założenia odnośnie terapii stosowanych w II linii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dot. liczebności populacji pacjentów kwalifikujących się w minionych latach do leczenia ADA, INF, UST lub WED. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8. dotyczy dodatkowego wyjaśnienia dotyczącego braku uwzględnienia subpopulacji pacjentów, którzy mają przeciwwskazania ADA, INF, UST czy WED, ale kwalifikowałaby się do terapii USP w ramach wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9. stanowi wyjaśnienie dotyczące odsetka chorych stosujących dawkę eskalującą w fazie leczenia podtrzymującego. W uwadze wskazano, iż ww. odsetek został przedstawiony w AWB wnioskodawcy, natomiast wpływ wydłużenia fazy indukcji był testowany jedynie w ramach analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.