Utworzono: 2023-10-27 22:02:28 Opublikowano: 2023-10-27 22:02:28 Poprawiono: 2024-01-12 16:33:45

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421601Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 20 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421564Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 40 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421526

Wskazanie:

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1735.2023.3.DŻY PLR.4500.1736.2023.2.DŻY PLR.4500.1737.2023.2.DŻY; 05.10.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 121/2022 analiza OT.423.0.23.2023

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Mizetam (ezetymib + atorwastatyna) we wskazaniu: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym).

Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Aneta Dymańska – Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

pdf 01
Plik PDF

Rozdział 5.4. str. 43 oraz rozdział 10, str. 57/58

Uwaga dot. komentarza Agencji wskazującego, że ze względu na brak dowodów na równoważność ocenianej technologii i komparatora we wnioskowanym wskazaniu, jako podstawowa technika analityczna powinna zostać przeprowadzona analiza kosztów konsekwencji. Należy podkreślić, iż nie przedstawiono wyników zdrowotnych opartych na dowodach z badań spełniających zdefiniowane kryteria włączenia do AKL. Zgodnie z wytycznymi HTA: Analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów w następujących przypadkach: − braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (…) Wybór jednej techniki (typu analizy) nie wyklucza użycia innej, jako uzupełniającej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 11, str. 59, tabl. 34

Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego nieuwzględnienia w APD wnioskodawcy wszystkich wytycznych klinicznych. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w analizie problemu decyzyjnego powinny zostać opisane w sposób szczegółowy wszystkie dokumenty dot. zaleceń postępowania terapeutycznego w analizowanym wskazaniu również w przypadku, gdy wnioskowana technologia nie jest wymieniana przez analizowane wytyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 11, str.59, tabl. 34

Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. braku przedstawienia w ramach analizy wpływu na budżet wyników z perspektywy wspólnej. Analitycy Agencji podkreślają i pozostają przy stanowisku, że w ramach oceny technologii lekowych obowiązują wytyczne HTA z 2016 r., które jednoznacznie wskazują na konieczność przedstawienia w ramach BIA wyników z perspektywy wspólnej, jeżeli występuje dopłata po stronie pacjenta. Wytyczne HTA z 2021 r. na które powołuje się wnioskodawca, odnoszą się do wyrobów medycznych, a nie technologii lekowych. Oszacowania z perspektywy wspólnej dają pełny obraz wydatków ponoszonych zarówno przez płatnika publicznego, jak i pacjenta, co jest istotne przy ocenie zmiany sposobu finansowania leków, które dotychczas dostępne były dla pacjentów za pełną odpłatnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 146/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 147/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2023-10-27 22:02:28 Opublikowano: 2023-12-08 17:39:29 Poprawiono: 2024-01-12 16:33:45
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 1964
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl