137/2023 ZLC

Utworzono: 2023-12-14 10:07:15 Opublikowano: 2023-12-14 10:07:15 Poprawiono: 2024-02-27 16:26:24

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. 30 ml, kod GTIN: 07613326061087, Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. 1 ml, kod GTIN: 07613326061001

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1711.2023.15.PRU PLR.4500.1712.2023.15.PRU; 08.12.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 137/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 137/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.02.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.47.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lunsumio (mosunetuzumab) w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Adamcewicz		Uwaga 1 W uwadze wskazano w których krajach UE i EFTA produkty Lunsumio objęte są refundacją Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Uwaga zasadna. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego produkty Lunsumio przeznaczone są wyłącznie do podaży dożylnej. Uwaga 3 W uwadze przedstawiono dodatkową argumentację dotyczącą technologii alternatywnych oraz uzasadnienie przyjętego przez wnioskodawcę podejścia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 W uwadze przedstawiono wynik oceny produktów Lunsumio przeprowadzony przez Agencję AIFA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze odniesiono się do ograniczeń związanych z oszacowaniami wielkości populacji wskazanych przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Tomasz Wróbel		Uwaga 1 W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie skuteczności mosunetuzumabu oraz metodyki badania rejestracyjnego oraz zwrócono uwagę na niezaspokojoną potrzebę kliniczną w populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 13/2024 do zlecenia 137/2023
(Dodano: 26.02.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 14/2024 do zlecenia 137/2023
(Dodano: 27.02.2024 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-12-14 10:07:15	Opublikowano: 2024-11-21 11:09:27	Poprawiono: 2024-02-27 16:26:24
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 2237