140/2023 ZLC

Utworzono: 2023-12-14 10:09:09 Opublikowano: 2023-12-14 10:09:09 Poprawiono: 2024-09-04 16:16:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1231.2023.24.MKO; 18.11.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 140/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 140/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2023
Uzupełnienie do zlecenia 140/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.02.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 07.02.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 12/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 13.02.2024 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		423.1.44.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach nowego programu lekowego: „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Alicja Wójcik	Plik PDF	W uwadze zwrócono uwagę na ograniczenia przeprowadzonych w ramach obliczeń własnych oszacowań BIA. Oszacowania uwzględniły informacje przedstawione przez eksperta klinicznego, dotyczące potencjalnej populacji docelowej przedmiotowego wniosku. W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Włodzimierz Mieczysław Sawicki	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach prac nad analizą Agencja nie skorzystała z opinii ekspertów klinicznych z dziedziny ginekologii onkologicznej. Komentarz Agencji: w ramach praz nad przedmiotową AWA zwrócono się o opinie do 5 ekspertów klinicznych, w tym 3 specjalistów od ginekologii onkologicznej, jednak do dnia zakończenia prac nad raportem nie otrzymano od nich odpowiedzi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwagi 2-5 W uwagach przedstawiono szereg argumentów, wskazujących na ograniczenia, przedstawionych w AWA obliczeń własnych BIA, w których uwzględniono dane przekazane przez eksperta klinicznego. Na końcu autor uwag przedstawił własne stanowisko i argumenty za refundacją ocenianej technologii medycznej. Komentarz Agencji: W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-12-14 10:09:09

Opublikowano: 2024-01-26 14:57:27

Poprawiono: 2024-09-04 16:16:09

Opublikowano przez: Damian Karasiński

Licznik odwiedzin: 3570

Wersje:

2024-09-04 16:16:09

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1231.2023.24.MKO; 18.11.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.02.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI >

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.) >

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 07.02.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 12/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 13.02.2024 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		423.1.44.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach nowego programu lekowego: „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Alicja Wójcik	Plik PDF	W uwadze zwrócono uwagę na ograniczenia przeprowadzonych w ramach obliczeń własnych oszacowań BIA. Oszacowania uwzględniły informacje przedstawione przez eksperta klinicznego, dotyczące potencjalnej populacji docelowej przedmiotowego wniosku. W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Włodzimierz Mieczysław Sawicki	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach prac nad analizą Agencja nie skorzystała z opinii ekspertów klinicznych z dziedziny ginekologii onkologicznej. Komentarz Agencji: w ramach praz nad przedmiotową AWA zwrócono się o opinie do 5 ekspertów klinicznych, w tym 3 specjalistów od ginekologii onkologicznej, jednak do dnia zakończenia prac nad raportem nie otrzymano od nich odpowiedzi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwagi 2-5 W uwagach przedstawiono szereg argumentów, wskazujących na ograniczenia, przedstawionych w AWA obliczeń własnych BIA, w których uwzględniono dane przekazane przez eksperta klinicznego. Na końcu autor uwag przedstawił własne stanowisko i argumenty za refundacją ocenianej technologii medycznej. Komentarz Agencji: W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2024-09-04 16:13:48

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1231.2023.24.MKO; 18.11.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.02.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 04.09.2024 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 07.02.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 12/2024 do zlecenia 140/2023
(Dodano: 13.02.2024 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		423.1.44.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach nowego programu lekowego: „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Alicja Wójcik	Plik PDF	W uwadze zwrócono uwagę na ograniczenia przeprowadzonych w ramach obliczeń własnych oszacowań BIA. Oszacowania uwzględniły informacje przedstawione przez eksperta klinicznego, dotyczące potencjalnej populacji docelowej przedmiotowego wniosku. W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
Włodzimierz Mieczysław Sawicki	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach prac nad analizą Agencja nie skorzystała z opinii ekspertów klinicznych z dziedziny ginekologii onkologicznej. Komentarz Agencji: w ramach praz nad przedmiotową AWA zwrócono się o opinie do 5 ekspertów klinicznych, w tym 3 specjalistów od ginekologii onkologicznej, jednak do dnia zakończenia prac nad raportem nie otrzymano od nich odpowiedzi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwagi 2-5 W uwagach przedstawiono szereg argumentów, wskazujących na ograniczenia, przedstawionych w AWA obliczeń własnych BIA, w których uwzględniono dane przekazane przez eksperta klinicznego. Na końcu autor uwag przedstawił własne stanowisko i argumenty za refundacją ocenianej technologii medycznej. Komentarz Agencji: W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.