Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Fabhalta, Iptacopan, Kapsułki twarde, 200 mg, 56 kaps., GTIN: 07613421171520
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.4028.2024.12.RBO; 04.02.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 16/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 16/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2025
Uzupełnienie do zlecenia 16/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.04.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2025
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 16/2025, analiza nr OT.423.1.9.2025 | |||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Fabhalta (iptakopan) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)” | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
| ||
|
Krzysztof Nojszewski |
Uwagi ogólne dot. dostępności badań dowodzących skuteczność kliniczną iptakopanu oraz niedostatecznego wg wnioskodawcy podkreślenia korzyści wynikających z doustnej drogi podania leku. |
|||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 41/2025 do zlecenia 16/2025
(Dodano: 16.04.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 45/2025 do zlecenia 16/2025
(Dodano: 24.04.2025 r.)
