Materiały 2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: HCU Anamix Infant, HCU Anamix Junior, HCU Cooler, HCU Express, HCU gel, HCU Lophlex, HCU Lophlex LQ

Wskazanie:

homocystynuria, deficyt hydrolazy S-adenozylohomocysteiny, deficyt adenozylotransferazy metioninowej I/III (MAT I/III)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.463.2025.1.KB; 09.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: EAA, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, saszetki 12,5 g

Wskazanie:

hiperamonemia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.351.2025.2.KSz; 18.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Phesgo, Trastuzumabum + Pertuzumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 600 mg + 1200 mg, 1 fiol. 10 ml, GTIN: 07613326036023, Phesgo, Trastuzumabum + Pertuzumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 600 mg + 600 mg, 1 fiol. 10ml, GTIN: 07613326036191

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.521.2025.15.MKO; PLR.4500.522.2025.14.MKO; 13.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Oralair 100 IR & 300 IR, Wyciąg alergenów z pyłków traw, Tabletki podjęzykowe, 100 IR; 300 IR, 31 tabl., GTIN: 05909990779093, Oralair 300 IR, Wyciąg alergenów z pyłków traw, Tabletki podjęzykowe, 300 IR, 30 tabl., GTIN: 05909990779109, Oralair 300 IR, Wyciąg alergenów z pyłków traw, Tabletki podjęzykowe, 300 IR, 90 tabl., GTIN: 05909990779130

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1019.2025.2.RBO; PLR.4500.1020.2025.2.RBO; PLR.4500.1021.2025.2.RBO; 13.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozurdex, Dexamethasonum, implant do ciała szklistego w aplikatorze, 700 mcg, 1 implant, GTIN: 05909990796663

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.254.2025.10.EBI; 15.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pluvicto, Lutetii (177Lu) vipivotidi tetraxetanum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 1000 MBq/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991502836

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.720.2025.17.MKO; 09.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Staloral 300, Mieszanki wyciągów alergenowych, Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 3 fiol., GTIN: 05909991524593; Staloral 300, Mieszanki wyciągów alergenowych, Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 2 fiol., GTIN: 05909991524609; Staloral 300, Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 3 fiol., GTIN: 05909991061913; Staloral 300, Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 2 fiol., GTIN: 05909991061920

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.835.2025.4.RBO; PLR.4500.836.2025.4.RBO; PLR.4500.837.2025.4.RBO; PLR.4500.838.2025.4.RBO; 13.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.706.2025.12.ELA; 15.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Padcev, Enfortumabum vedotini, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 30 mg, 1 fiol. proszku, GTIN: 05909991487447; Padcev, Enfortumabum vedotini, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 20 mg, 1 fiol. proszku, GTIN: 05909991487430

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.791.2025.14.ELA; PLR.4500.792.2025.14.ELA; 15.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wydawania zgód na refundację produktów leczniczych zawierających substancję czynną: nadolol

Wskazanie:

zespół wydłużonego QT, polimorficzny częstoskurcz komorowy, nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia przerostowa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.988.2025.1.KSz; 20.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach refundacji aptecznej polegającej na dodaniu wskazania, lub zmiany jako wskazanie rejestracyjne które nie zawarte jest w ChPL danego leku o brzmieniu F64.0 (wg ICD-10)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1275.2024.ZL; 28.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 23.05.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 82/2025 do zlecenia 73/2025
(Dodano: 15.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach refundacji aptecznej polegającej na dodaniu wskazania, lub zmiany jako wskazanie rejestracyjne które nie zawarte jest w ChPL danego leku o brzmieniu F64.0 (wg ICD-10)

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1275.2024.ZL; 28.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecartus, Brexucabtagene autoleucel, dyspersja do infuzji, 0,4 x 10^8 – 2 x 10^8 komórek, 1 worek po 68 ml, kod GTIN: 05909991460662

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.756.2025.3.PRU; 06.05.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957

Wskazanie:

wynikającym ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4397.2024.13.RBO; 22.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian zgodnie z projektem programu B.158.FM. Leczenie chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu a/b i b (ICD-10: E75.241, E75.244)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.31.2025.DG; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie stanowiska Rady Przejrzystości, opinii Prezesa

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 78/2025 do zlecenia 69/2025
(Dodano: 15.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian zgodnie z projektem programu B.158.FM. Leczenie chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu a/b i b (ICD-10: E75.241, E75.244)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.31.2025.DG; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

RPT
(Dodano: 21.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zmiana brzmienia wskazania refundacyjnego dla produktu leczniczego Toujeo, Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml, GTIN 05909991231538 z „Leczenie cukrzycy u dorosłych” na „Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci wwieku powyżej 6 roku życia” oraz umieszczenia tego produktu w wykazie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1013.2024.WM; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii, Rady Przejrzystości, opinii Prezesa

Raport Agencji:

RPT
(Dodano: 07.05.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 74/2025 do zlecenia 67/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktów leczniczych z substancją czynną nilotynib z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.14. „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.1)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.65.2025.1.PR; 26.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 73/2025 do zlecenia 66/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktów leczniczych z substancją czynną bosutynib z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.14. „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD- 10: C92.1)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.64.2025.2.PR; 26.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 72/2025 do zlecenia 65/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.113. LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N.18)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.898.2024.PT; 11.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 22.05.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 77/2025 do zlecenia 64/2025
(Dodano: 15.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.113. LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N.18)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.898.2024.PT; 11.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 22.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.2.2025.GK; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2025 do zlecenia 62/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 12.05.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 57/2025 do zlecenia 62/2025
(Dodano: 14.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rentgenodiagnostyka- zdjęcie pantomograficzne z opisem 1 raz na 3 lata” jako świadczenie gwarantowane w ramach świadczeń ogólnostomatologicznych dla osób dorosłych (powyżej 18 r.ż. )

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.747.21.2025.TK; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synacthen; Synacthen Depot (tetrakozaktyd)

Wskazanie:

padaczka lekooporna, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Westa, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, zespół Kinsbourne’a, zespół Landaua Kleffnera

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.473.2025.2.KB; 11.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arginine 2000 AA Supplement, proszek, saszetki 4 g

Wskazanie:

deficyt transkarbamylazy ornitynowej (deficyt OTC), lizynuryczna nietolerancja białka, zespół niedoboru kreatyny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.201.2025.2.KSz; 08.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego