Materiały 2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957

Wskazanie:

wynikającym ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4397.2024.13.RBO; 22.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian zgodnie z projektem programu B.158.FM. Leczenie chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu a/b i b (ICD-10: E75.241, E75.244)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.31.2025.DG; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie stanowiska Rady Przejrzystości, opinii Prezesa

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian zgodnie z projektem programu B.158.FM. Leczenie chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy (ASMD) typu a/b i b (ICD-10: E75.241, E75.244)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.31.2025.DG; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zmiana brzmienia wskazania refundacyjnego dla produktu leczniczego Toujeo, Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml, GTIN 05909991231538 z „Leczenie cukrzycy u dorosłych” na „Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci wwieku powyżej 6 roku życia” oraz umieszczenia tego produktu w wykazie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1013.2024.WM; 24.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii, Rady Przejrzystości, opinii Prezesa

Raport Agencji:

RPT
(Dodano: 07.05.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 74/2025 do zlecenia 67/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktów leczniczych z substancją czynną nilotynib z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.14. „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.1)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.65.2025.1.PR; 26.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 73/2025 do zlecenia 66/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zmiany kategorii dostępności refundacyjnej dla produktów leczniczych z substancją czynną bosutynib z lek stosowany w ramach programu lekowego: B.14. „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD- 10: C92.1)” na lek stosowany w ramach chemioterapii: we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.64.2025.2.PR; 26.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 72/2025 do zlecenia 65/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.113. LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N.18)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.898.2024.PT; 11.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B.113. LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N.18)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.898.2024.PT; 11.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.2.2025.GK; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2025 do zlecenia 62/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rentgenodiagnostyka- zdjęcie pantomograficzne z opisem 1 raz na 3 lata” jako świadczenie gwarantowane w ramach świadczeń ogólnostomatologicznych dla osób dorosłych (powyżej 18 r.ż. )

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.747.21.2025.TK; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synacthen; Synacthen Depot (tetrakozaktyd)

Wskazanie:

padaczka lekooporna, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Westa, padaczka lekooporna pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, zespół Kinsbourne’a, zespół Landaua Kleffnera

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.473.2025.2.KB; 11.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arginine 2000 AA Supplement, proszek, saszetki 4 g

Wskazanie:

deficyt transkarbamylazy ornitynowej (deficyt OTC), lizynuryczna nietolerancja białka, zespół niedoboru kreatyny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.201.2025.2.KSz; 08.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Intuniv, Guanfacinum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wskazanie:

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zespół Tourette’a, zespół Tourette’a ze współtowarzyszącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.600.2025.1.KB; 03.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg/2 ml, 4 amp.-strzyk., GTIN: 05909991449599

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.707.2025.2.JWI; 11.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elmiron, Pentozanu wielosiarczan sodowy, kapsułki twarde, 100 mg, 90 kaps., GTIN: 04260078520176

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.278.2025.17.ZLE; 04.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto, Blinatumomabum, Proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji, 38,5 mcg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, kod GTIN: 05909991256371

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.343.2025.14.PRU; 04.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leqvio, Inclisiranum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 284 mg/1,5 ml, 1 amp.-strzyk. 1,5 ml, kod GTIN: 07613421047276

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.109.2025.14.SGÓ; 04.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ryeqo, Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate, tabl. powl., 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, 28 tabl., GTIN: 05997001377949

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.543.2025.2.MKO; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abecma, Idecabtagenum vicleucelum, Dyspersja do infuzji, 260 – 500 x 106 komórek,1 worek, kod GTIN: 08027950801800

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.161.2025.17.PRU; 31.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

PütterPro2 Lite, 10x650, Emplastri polyurethanum spumatum, opatrunek, 6500 cm², 1 szt., GTIN: 4052199570891

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4529.2024.8.ELA; 18.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trodelvy, Sacituzumabum govitecanum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05391507146816

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4447.2024.15.MKO; 28.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Staloral 300, Mieszanki wyciągów alergenowych, Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 3 fiol., GTIN: 05909991061210, Staloral 300, Mieszanki wyciągów alergenowych, Roztwór do stosowania podjęzykowego, (10 IR lub 300 IR) nie więcej niż 40 mg, 2 fiol., GTIN: 05909991061227

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.218.2025.4.RBO; PLR.4500.219.2025.4.RBO; 28.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Breyanzi, Lisocabtagene maraleucel, dyspersja do infuzji, 1,1–70 × 106 komórek/ml / 1,1–70 × 106 komórek/ml, 1 zestaw, kod GTIN: 08027950801787

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3741.2024.16.PRU; 28.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego B.23. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA TYPU I ORAZ TYPU III (ICD-10 E 75.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1003.2024.DG; 08.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 61/2025 do zlecenia 47/2025
(Dodano: 16.04.2025 r.)

Raport Agencji:

RPT
(Dodano: 16.04.2025 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia nr 32/2025 do zlecenia MZ nr 47/2025
(Dodano: 18.04.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego B.23. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA TYPU I ORAZ TYPU III (ICD-10 E 75.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1003.2024.DG; 08.02.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

RPT
(Dodano: 16.04.2025 r.)