Materiały 2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego B.129.FM leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1 (ICD-10:E74.8)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.1085.2024.DG; 27.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paediatric Seravit, proszek

Wskazanie:

deficyt dehydrogenazy bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (VLCAD), acyduria izowalerianowa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45341.999.2025.1.AB; 26.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fycompa, Perampanelum

Wskazanie:

padaczka lekooporna, padaczka lekooporna znapadamiogniskowym

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1841.2025.2.KSz; 18.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1508.2025.16.DWI PLR.4500.1509.2025.16.DWI PLR.4500.1510.2025.16.DWI; 19.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyloy, Zolbetuximab, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991566111, Vyloy, Zolbetuximab, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 mg, kod GTIN: 05909991558932

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1813.2025.14.DWI PLR.4500.1814.2025.13.DWI; 19.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, Daratumumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1 fiol., GTIN: 05413868119596

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1812.2025.13.PRU; 19.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Welireg, Belzutifanum, tabl. powl., 40 mg, 90 szt., GTIN: 00191778024418

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1833.2025.13.KKL; 23.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carvykti, Ciltacabtagene autoleucel, dyspersja do infuzji, 3,2 × 10^6 - 1,0 × 10^8 komórek, 1 worek, GTIN: 05413868121568

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1831.2025.15.PRU; 23.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność objęcia refundacją w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia, wyrobów medycznych: jednorazowe systemy do podciśnieniowej terapii leczenia ran (NPWT), systemy kontrlateralnego przekazywania sygnału (CROS), lampa grzebieniowa UVB, monitory oddechu dziecka z pulsoksymetrem, pikflometry, system wykrywania napadów epileptycznych, ciśnieniomierze naramienne mówiące w języku polskim, termometry mówiące w języku polskim

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.452.1.2025.AK.14; 28.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

Raporty Agencji:

Raport 1
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 2
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 3
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 4
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 5
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 6
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 7
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Raport 8
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinie Rady Przejrzystości:
ORP 174-181/2025 do zlecenia: 174/2025

Opinia 175
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 176
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 177
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 178
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 179
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 180
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinia 181
(Dodano: 02.10.2025 r.)

Opinie Prezesa

Opinia nr 88/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 89/2025/a>
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 90/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 91/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 92/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 93/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 94/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Opinia nr 95/2025
(Dodano: 08.10.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zmiana kategorii dostępności dla substancji czynnej aflibercept z programu lekowego B.4. leczenie chorych na raka jelita grubego (ICD-10: C18-20) do katalogu leków refundowanych w chemioterapii

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4504.474.2025.DW; 16.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 26.09.2025 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 166/2025 do zlecenia 173/2025
(Dodano: 22.09.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inovelon, Rufinamidum

Wskazanie:

padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1837.2025.2.KSz; 15.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rezurock, Belumosudil, tabletki

Wskazanie:

leczenie pacjentów dorosłychi dzieci w wieku 12 lat i starszychz przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (przewlekła GVHD) po niepowodzeniu conajmniej dwóch wcześniejszychlinii leczeniaogólnoustrojowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1836.2025.2.KSz; 12.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 05413868113006, Tremfya, Guselkumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 05413868126143, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 1 wstrzykiwacz, kod GTIN: 05413868126150, Tremfya, Guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 200 mg, 2 wstrzykiwacze, GTIN: 05413868126815

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1505.2025.17.DWI PLR.4500.1506.2025.16.DWI PLR.4500.1507.2025.17.DWI PLR.4500.1786.2025.18.DWI; 23.09.2025

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol.a 20 ml, GTIN: 05902768001167, Tecentriq, Atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol.a 14 ml, GTIN: 07613326025546, Tecentriq, Atezolizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1875 mg, 1 fiol. , GTIN: 07613326061872

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1120.2025.17.MKO PLR.4500.1106.2025.16.MKO PLR.4500.1105.2025.17.MKO; 23.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Flutixon Nasal, Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas, Aerozol do nosa, zawiesina, (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową, 1 butelka, GTIN: 05900411013222

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1899.2025.2.RBO; 11.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1446.2025.17.DWI; 09.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Arginine Veyron, arginina, syrop

Wskazanie:

deficyt karbamoilotransferazy ornitynowej (OTC), deficyt syntetazy karbamoilofosforanowej I (CPS 1), argininobursztynuria, cytrulinemia typu I, lizynuryczna nietolerancja białka, padaczka (drgawki) pirydoksynozależna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1779.2025.1.KB; 10.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zakwalifikowania świadczenia „oznaczenie stężenia chromograniny A, jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.741.76.2025.MK; 11.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909991220501, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05909990872442

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1125.2025.16.DWI PLR.4500.1126.2025.15.DWI PLR.4500.1127.2025.16.DWI PLR.4500.1128.2025.16.DWI; 31.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ibrance, Palbociclibum, tabl. powl., 125 mg, 21 szt., kod GTIN: 05415062353691, Ibrance, Palbociclibum, tabl. powl., 100 mg, 21 szt., kod GTIN: 05415062353684, Ibrance, Palbociclibum, tabl. powl., 75 mg, 21 szt., kod GTIN: 05415062353677

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1665.2025.14.MKO PLR.4500.1666.2025.14.MKO PLR.4500.1667.2025.14.MKO; 04.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ospolot, Sultiam, tabletki

Wskazanie:

padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu zespołu Retta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1588.2025.3.KB; 02.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tyrvaya, varenicline solution, aerozol, 0,03 mg; 2x4,2 ml

Wskazanie:

zespół suchego oka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1738.2025.1.AD; 02.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

K.Quik, roztwór doustny

Wskazanie:

deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt CPT1, deficyt MTP, deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45341.940.2025.1.KB; 05.09.2025

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Na podstawie art. 30a ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) opracowano i opublikowano wykaz dotyczący leków we wskazaniach: ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 30a ust. 2 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR2.4506.14.2025.ZL; 05.07.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania wykazu leków, o których mowa w art. 30a ust. 1. ustawy o refundacji - dla leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych

Dokumenty do pobrania:

Zasady tworzenia
Materiały analityczne
Wykaz z dnia 11 września 2025 r. dot. leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych

Zasady tworzenia aktualizacja
Materiały analityczne aktualizacja
Wykaz z dnia 6 października 2025 r. dot. leków ginekologicznych, endokrynologicznych, diabetologicznych oraz reumatologicznych aktualizacja

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calquence, Acalabrutinibum, tabl. powl., 100 mg, 60 szt., GTIN: 05000456071116

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1643.2025.15.PRU; 20.08.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji