Utworzono: 2025-03-13 09:03:13Opublikowano: 2025-03-13 09:08:05Poprawiono: 2025-05-09 10:00:31
Opublikowano przez:
Cezary PająkLicznik odwiedzin: 778
Wersje:
2025-05-09 10:00:31
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.13.20254
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Balversa (erdafitynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anna Kupiecka
Rozpatrzono
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\nInformacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-05 10:06:15
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.13.20254
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Balversa (erdafitynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anna Kupiecka
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-05 10:03:58
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.13.20254
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Balversa (erdafitynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anna Kupiecka
Fundacja OnkoCafe
Plik PDF
Uwaga ogólna wskazująca na istotność problemu zdrowotnego jakim jest rak urotelialny. Wskazano na szczególne znaczenie terapii dla pacjentów w stanie ECOG-2 oraz na korzyści wynikające z doustnej formy podania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-28 09:37:50
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
\r\n\r\n\r\n\r\n
Analizy Wnioskodawcy: <br></p>
\r\n\r\n Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 \r\n \r\n Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 \r\n \r\n Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 \r\n \r\n Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 \r\n \r\n Uzupełnienie do zlecenia 28/2025 <br>
</p>
\r\n
Analiza Weryfikacyjna Agencji: <br></p>
\r\n\r\n Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025 \r\n
\r\n
Uwagi do Analiz: <br></p>
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
\r\n\r\n Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025 \r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
2025-04-25 16:50:50
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-25 16:50:21
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-25 16:49:59
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025 Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-25 16:49:00
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zobacz zmiany
new inng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 28/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2025
Analiza wpływu na sys tem ochrony zdrowia do zlecenia 28/2025
Uzupełnienie do zlecenia 28/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-13 09:03:13
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zobacz zmiany
new in trong>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
2025-03-13 09:03:13
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Wersja oryginalna
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125863; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 5 mg, 28 szt., GTIN: 05413868125757; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 84 szt., GTIN: 05413868125771; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 3 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125870; Balversa, Erdafitinibum, tabl. powl., 4 mg, 56 szt., GTIN: 05413868125764
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ:
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.176.2025.12.ELA; PLR.4500.177.2025.10.ELA; PLR.4500.178.2025.10.ELA; PLR.4500.179.2025.10.ELA; PLR.4500.180.2025.11.ELA; 03.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2025
