Zlecenia MZ 2026

prof. dr hab. med. Ewa Straburzyńska-Migaj

Plik PDF

Uwaga ogólna, odnosząca się do zasadności stosowania preparatu Lokelma u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w całym spektrum frakcji wyrzutowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rajmund Michalski – Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki

Plik PDF

Uwaga ogólna, odnosząca się do zasadności rozszerzenia refundacji leku Lokelma na pacjentów z PChN w stadium 3a.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Agnieszka Wołczenko – Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce”

Plik PDF

Uwaga ogólna dotycząca trudności związanych z leczeniem hiperkaliemii z perspektywy długoterminowego leczenia choroby podstawowej. Podkreśla się konieczność brania pod uwagę długoterminowych efektów leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Jerzy Krzysztof Wranicz

Plik PDF

Uwaga odnosi się do zasadności rozszerzenia refundacji leku Lokelma o pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ekspert zwraca uwagę na korzyści w zakresie możliwości utrzymania terapii RAASi i MRA u pacjentów kardiologicznych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

prof. dr hab. n. med. Piotr Jerzy Rozentryt

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności rozszerzenia refundacji leku Lokelma na pacjentów z niewydolnością serca.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Krzysztof Kornas – AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga nr 1.
Odniesiono się do opinii Eksperta wskazującej jako jedną z opcji postępowania modyfikację stosowanej farmakoterapii, podkreślając znaczenie utrzymania terapii RAASi/MRA w maksymalnych tolerowanych dawkach u pacjentów z PChN oraz HF w kontekście potencjalnego zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wskazano, że u co drugiego pacjenta redukuje się dawki RAASi lub wprowadza przerwy w terapii. Przytoczono dane dla śmiertelności w zależności od dawki RAASi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 2.
Zwraca się uwagę na wyniki analizy post hoc jednoramiennego badania ZS-005 dla subpopulacji pacjentów z PChN. Ponadto Wnioskodawca podtrzymuje swoje stanowisko wskazując, że w większości analizowanych badań klinicznych wśród pacjentów z PChN włączano również pacjentów, którzy nie stosowali RAASi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3.
Odnosi się do kryterium włączenia pacjentów do badań, jakim jest obecność jawnej hiperkaliemii w momencie włączenia do leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 4.
Uwaga odnosi się do fragmentu AWA w którym wskazano, że „przedstawione wyniki odnoszą się głównie do populacji szerszych niż populacja docelowa” oraz „brakuje wiarygodnych danych umożliwiających jednoznaczną ocenę skuteczności interwencji u pacjentów z niewydolnością serca niestosujących terapii RAASi/MRA lub z przeciwwskazaniami do jej stosowania”. Wskazuje się, że pomimo szerszych populacji w badaniach w porównaniu do analizowanej populacji w analizie klinicznej przedstawiono również wyniki badania HARMONIZE w subpopulacjach chorych najbardziej zbliżonych do wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 5.
Dotyczy bezpieczeństwa stosowania leku Lokelma u pacjentów z niewydolnością serca raportowaną w badaniu REALIZE-K.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 6.
Uwaga ogólna dotycząca wnioskowanej populacji docelowej. Główne dowody (badania HARMONIZE i ZS-003) obejmują populację szerszą niż wnioskowana. Zdaniem wnioskodawcy dane te są właściwe. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że brak danych klinicznych wyodrębnionych dla wnioskowanej populacji stanowi ograniczenie dla wnioskowania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.