Utworzono: 2026-04-01 09:00:10 Opublikowano: 2026-04-01 09:00:10 Poprawiono: 2026-07-16 08:32:12

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, Upadacitinibum, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28 szt., GTIN: 08054083020504

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2594.2025.11.DGO; 30.03.2026

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2026
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 50/2026
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2026
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2026
pdf Uzupełnienie do zlecenia 50/2026

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2026

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.07.2026r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2026

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

hr

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OTAD.4131.8.2026

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego B.75. Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) (ICD-10: M31.5, M31.6)”.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Cezary Andrzej Głogowski

pdf 01
Plik PDF

Uwaga 1
Uwaga odnosi się do opisanego ograniczenia o braku wiarygodnych danych wykraczających poza zasadniczy okres badania oraz w związku z tym ograniczonemu wnioskowaniu o długoterminowej skuteczności leczenia.


Wnioskodawca w swojej odpowiedzi zwrócił uwagę, iż pojawiła się na stronach EMA zaktualizowana wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Rinvoq posiadająca w swoim opisie wyniki pochodzące z okresu kontynuacyjnego badania SELECT-GCA obejmującego obserwację do 104. tygodnia.

Uwaga 2
W uwadze przedstawiono odpowiedź do oceny doboru techniki analitycznej w analizie ekonomicznej wnioskodawcy zawartej w Analizie Weryfikacyjnej Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozpatrzono

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 84/2026 do zlecenia: 50/2026
(Dodano:16.07.2026 r.)

hr

 

Rekomendacje Prezesa:

pdf Rekomendacja nr 90/2026 do zlecenia 50/2026
(Dodano: 13.07.2026 r.)

hr

go to zlecenie

Utworzono: 2026-04-01 09:00:10 Opublikowano: 2026-04-01 09:00:33 Poprawiono: 2026-07-16 08:32:12
Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 1470
Wersje:
2026-07-16 08:25:18 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
2026-07-13 10:19:41 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
2026-07-06 16:44:44 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
2026-07-06 16:36:22 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
2026-06-26 16:32:33 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
2026-06-26 16:30:42 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
2026-04-01 09:00:10 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
2026-04-01 09:00:10 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Wersja oryginalna
edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl

Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP

Adres doręczeń elektronicznych (ADE):
AE:PL-42150-39458-SDEVT-20
Social media
LinkedIn
Youtube
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2026.