Zlecenia MZ 2026

Teresa Jackowska

Plik PDF

W Uwadze odniesiono się do zapisów Programu Szczepień Ochronnych (PSO) 2026 i uwzględniania w nich biernej immunoprofilaktyki RSV.
Wskazano, że połączenie refundacji aptecznej i programu lekowego nie stanowi optymalnego mechanizmu finansowania całej populacji, a najlepszą opcją byłoby finansowanie tak jak w przypadku szczepionek, w Programie Szczepień Ochronnych. Natomiast „połączenie dystrybucji w szpitalach z refundacją apteczną to obecnie najszybszy sposób na osiągnięcie efektu populacyjnego przy użyciu istniejących narzędzi systemowych i mechanizmów finansowania”.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Szymon Chrostowski

Plik PDF

W Uwadze przedstawiono działania Fundacji Wygrajmy Zdrowie, potrzebę rozszerzenia dostępu do skutecznej profilaktyki zakażeń RSV oraz korzyści ze stosowania nirsewimabu.
Zadeklarowano pozytywną ocenę Fundacji Wygrajmy Zdrowie zasadności objęcia refundacją produktu leczniczego Beyfortus (nirsewimab) w ramach programu lekowego dla wszystkich niemowląt.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Maria Borszewska-Kornacka

Plik PDF

W ramach Uwagi przedstawiono obecnie dostępne w Polsce ścieżki profilaktyki zakażeń RSV u najmłodszych dzieci.
Zgodnie z uwagą Prezes Fundacji Koalicji dla wcześniaka, udostępnienie możliwości stosowania nirsewimabu w ramach programu lekowego B.40 wszystkim noworodkom urodzonym w sezonie RSV na oddziałach noworodkowych, a dzieciom urodzonym poza sezonem w ramach refundacji aptecznej jest najlepszą aktualnie formą powszechnej profilaktyki zakażeń RSV u najmłodszych. Natomiast „docelowo optymalnym mechanizmem spełniającym zasady powszechnej profilaktyki byłoby zagwarantowanie bezpłatnego dostępu do przeciwciał w ramach PSO”.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Marta Kowalczyk

Plik PDF

Uwaga 1 stanowi wyjaśnienia Wnioskodawcy odnoszące się zasadności podziału populacji według kryterium urodzenia przed sezonem RSV lub w trakcie sezonu RSV jako podstawy wyodrębnienia odrębnych populacji refundacyjnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 2 Wnioskodawca odniósł się do wątpliwości Agencji dotyczących wykonalności organizacyjnej proponowanego modelu finansowania. Wskazał, iż „liczba potencjalnych ośrodków realizujących program może być kształtowana wyłącznie poprzez decyzje MZ i NFZ” i nie była elementem wniosku o objęcie refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 3 stanowi dodatkowe wyjaśnienie do wątpliwości Agencji związanych z podziałem populacji w ramach określonych przez Wnioskodawcę kryteriów kwalifikacji do leczenia nirsewimabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 4 dotyczy definicji populacji docelowej przedstawionej w kryteriach przeglądu systematycznego. Wnioskodawca potwierdził, że zapis dotyczący populacji stanowił błąd pisarski. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 5 i 6 odnosi się do wyjaśnień Wnioskodawcy, zgodnie z którymi zbiorcza tabela przypisująca badania do poszczególnych populacji stanowi wystarczającą ocenę wiarygodności zewnętrznej analizy klinicznej. Agencja nie podziela tego stanowiska i podtrzymuje uwagę sformułowaną w AWA: „Wnioskodawca nie przedstawił jakościowej oceny, w jakim zakresie populacje włączone do badań odpowiadają populacjom refundacyjnym ani jakie ryzyka interpretacyjne wynikają z odnoszenia wyników dla populacji ogólnej do odrębnych wskazań refundacyjnych. Pominięto również szersze omówienie zgodności dowodów klinicznych z kryteriami programu lekowego B.40, w tym z populacją dzieci objętych profilaktyką w drugim sezonie RSV.”
W uwadze 7 Wnioskodawca potwierdza, że podział subpopulacji wynika z organizacji podania produktu i wieku dziecka w momencie ekspozycji, a nie z odmiennej charakterystyki klinicznej pacjentów. Agencja podkreśla jednak, że kwestia ta stanowiła jedną z podstawowych wątpliwości wskazanych w piśmie dotyczącym Wymagań minimalnych, z uwagi na potencjalną niezgodność z art. 6 ust. 1 ustawy refundacyjnej, odnoszącym się do „wskazania określonego stanem klinicznym”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 8 stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące reprezentatywności dostępnych dowodów dla populacji docelowej wskazanej we wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 9 stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące charakterystyki pacjentów w badaniu Griffin 2020. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 10 stanowi sprostowanie informacji zawartej w AWA dotyczącej badania MUSIC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 11 Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyodrębnienia poszczególnych założeń analizy ekonomicznej dla nirsewimabu stosowanego w ramach refundacji aptecznej i w ramach programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 12 stanowi sprostowanie informacji zawartej w AWA dotyczącej badania przedstawienia porównania wnioskowanej technologii ze szczepionką Abrysvo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 13 stanowi wyjaśnienie dotyczące przedstawienia zestawienia oszacowań CUR dla nirsewimabu i szczepionki Abrysvo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 14 Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu działania modelu ekonomicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 15 stanowi wyjaśnienie dotyczące uwzględniania w ramach analizy ekonomicznej kosztów kwalifikacji do programu lekowego i kosztów monitorowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W ramach Uwagi 16 Wnioskodawca doprecyzował przyjęte w analizie minimalizacji kosztów horyzonty czasowe oraz perspektywy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 17 przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wątpliwości Agencji odnośnie populacji, w której stosowany jest paliwizumab w ramach analizy minimalizacji kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 18 stanowi sprostowanie informacji zawartej w AWA dotyczącej przyjętej w scenariuszu analizy minimalizacji kosztów, obejmującym drugi sezon zakażeń wirusem RS, średniej masy ciała dziecka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 19 stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanego przez Agencję braku testowania w ramach analizy wrażliwości wariantu uwzględniającego porównania nirsewimabu względem paliwizumabu wyłącznie w populacji dzieci otrzymujących immunizację w trakcie ich drugiego w ich życiu sezonu zakażeń RSV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 20 Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące różnic w oszacowanym efekcie inkrementalnym między wynikami dla wnioskowanej populacji (refundacja apteczna) a wynikami dla populacji łącznej (apteka + program lekowy) dla porównania nirsewimabu z brakiem immunizacji RSV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W Uwadze 21 Wnioskodawca podtrzymał swoje założenie, iż w populacji pacjentów kwalifikujących się do stosowania paliwizumabu i niestosujących profilaktyki RSV brak leczenia nie jest technologią alternatywną dla nirsewimabu. Natomiast Agencja podtrzymuje zdanie przeciwne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
W ramach Uwagi 22 Wnioskodawca przedstawił raport z walidacji wewnętrznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 23 stanowi wyjaśnienie Wnioskodawcy odnośnie przyjęcia nowej grupy limitowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 24 stanowi wyjaśnienie Wnioskodawcy odnośnie źródeł przyjętych w modelu odsetków hospitalizacji z powodu RSV-zależnych zakażeń dolnych dróg oddechowych. Agencja podtrzymuje jednakże swoje stanowisko, iż źródłem tych danych powinny być badania włączone do głównej analizy klinicznej, gdyż częstość hospitalizacji stanowiła jeden z ocenianych w nich punktów końcowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 25 dotyczy uwzględnienia w modelu kosztów długoterminowych następstw zakażenia RSV takich jak astma czy świst wydechowy, dla których nie przedstawiono bezpośrednich dowodów na skuteczność nirsewimabu. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że efekty zdrowotne, które nie zostały bezpośrednio wykazane w badaniach klinicznych – nie powinny stanowić podstawy wykazywanych oszczędności w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Tomasz Szczapa

Plik PDF

Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii w Uwadze 1 odniósł się do wątpliwości Agencji dotyczących równego dostępu do wnioskowanej technologii dostępnej w ramach programu lekowego lub refundacji aptecznej, wskazując, że podczas spotkań zespołu ds. profilaktyki RSV proponowany sposób finansowania był jedynym akceptowalnym dotąd przez Ministerstwo Zdrowia. Ponadto wskazano, że noworodki urodzone w trakcie trwania sezonu będą objęte immunoprofilaktyką bierną w warunkach oddziałów noworodkowych, natomiast noworodki urodzone przed sezonem RSV: w trybie ambulatoryjnym. Według Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii udostępnienie immunoprofilaktyki biernej w trybie ambulatoryjnym „może być łączone z innymi świadczeniami profilaktycznymi (np. realizacja Programu Szczepień Ochronnych) nie generując dodatkowych kosztów” – należy jednak zwrócić uwagę, że objęcie refundacją nirsewimabu w ramach refundacji aptecznej będzie się wiązało z kosztami ponoszonymi przez NFZ na refundację produktu Beyfortus.
W uwadze wskazano na pełną refundację apteczną immunoprofilaktyki biernej – „dla zapewnienia równego dostępu”.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       
W Uwadze 2 odniesiono się do dostępności ośrodków posiadających umowę z NFZ na prowadzenie programu lekowego. Według Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii „dostępność ośrodków będzie leżała w rękach decydentów – poprzez określenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia przystępnych warunków, jakie musi spełnić placówka medyczna, aby podpisać umowę na realizację programu”. Należy wrócić uwagę, iż obecnie funkcjonuje już program lekowy B.40, w ramach którego realizowana jest immunizacja bierna paliwizumabem noworodków i dzieci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia RSV. Agencja zwraca uwagę, iż w przypadku podpisania umów na realizację programu „przez wszystkie szpitale posiadające oddziały neonatologiczne i położnicze oraz pediatryczne, jak również poradnie neonatologiczne, pediatryczne czy chorób zakaźnych”, które wskazał Konsultant Krajowy, musiałyby one również prowadzić immunizację bierną paliwizumabem. Uwaga 3 dotyczy rozbieżności dotyczących wymagań przy kwalifikacji do programu lekowego do immunizacji biernej paliwizumabem i nirsewimabem (konsultanci vs lekarz prowadzący). Konsultant Krajowy wskazał, iż w przypadku kwalifikacji do immunizacji biernej nirsewimabem kwalifikacja przez lekarza prowadzącego jest w pełni wystarczająca.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie w AWA.