Zlecenia MZ 2026

Michał Opuchlik

Plik PDF

Uwaga dotyczy opisu wyników związanych z PFS po przeprowadzonej analizie w podgrupach. Wnioskodawca zaznacza, iż wyniki należy interpretować z ostrożnością (m.in. mniejsza moc statystyczna) oraz brak statystycznie istotnego wyniku w pojedynczej podgrupie nie stanowi potwierdzenia braku efektu leczenia.
Należy jednak podkreślić, iż analitycy Agencji w opisie wskazali jedynie na brak potwierdzenia istotnych statystycznie różnic między ramionami badania inMIND w części analizowanych podgrup. W AWA nie przedstawiono wniosku, iż analiza w podgrupach wskazuje na brak korzyści wynikających z dodania tafasytmabu do terapii rutyksymabem w skojarzeniu lenalidomidem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga odnosi się do głównych ograniczeń analizy klinicznej wskazanych w AWA. Wnioskodawca w odpowiedzi przedstawia wyjaśnienie w zakresie wskazanych ograniczeń, w tym argumentację dotyczącą ich występowania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej zawartej w AWA dotyczącej analizy progowej, w której w miejscu „ceny zbytu netto” (CZN) powinien znaleźć się zapis „ceny hurtowej brutto” (CHB).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy obliczeń scenariusza analizy wrażliwości uwzględniającego krótszy czas leczenia mosunetuzumabem, które wg wnioskodawcy są błędne.
Analitycy AOTMiT zwracają uwagę, że wyniki tego scenariusza pochodzą z analizy wrażliwości i modelu udostępnionych przez wnioskodawcę (tabela nr 94 Analizy Ekonomicznej).
Ponadto prośbę o stosowne obliczenia ww. scenariusza, które analitycy mogliby przedstawić w AWA, wystosowano w piśmie o niespełnieniu wymagań minimalnych i wówczas wnioskodawca nie zdecydował się na przedstawienie alternatywnych wyników.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy uzasadnienia przeprowadzenia analizy minimalizacji kosztów. Agencja przyjmuje wyjaśnienie wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy oszacowania populacji docelowej.
W uwadze wnioskodawca wskazał, że pojęcie pacjentów nowo diagnozowanych odnosi się także do pacjentów obecnie leczonych.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienie wnioskodawcy, jednocześnie wskazując, że nieprecyzyjne nazewnictwo powinno zostać wyjaśnione wcześniej, tj. w odpowiedzi na analogiczną uwagę zawartą w piśmie o niespełnieniu wymagań minimalnych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.