Zlecenia MZ 2026

Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga 1:
Uwaga odnosi się do nieuwzględnienia RTX jako komparatora.
W uwadze wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko o nieuwzględnieniu RTX jako komparatora. W swojej argumentacji wskazał na brak rejestracji RTX w leczeniu NMOSD oraz jego finansowanie w ramach RDTL. Wskazał również na bariery metodyczne w przypadku włączenia RTX do analizy klinicznej. Niezależnie od powyższego wnioskodawca wskazuje, że uwzględnienie RTX nie zmieniłoby kierunku wniosków analizy klinicznej, ponieważ dostępne dowody naukowe (metaanaliza sieciowa John 2025, metaanaliza sieciowa Barzegar 2026, retrospektywna analiza danych z praktyki klinicznej Bilodeau 2026) wskazują na wyższość RAW.
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

Uwaga 2:
Uwaga odnosi się do ograniczenia badania CHAMPION-NMOSD, w którym wskazano, że 27,7% pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywało placebo (bez IST).
W uwadze wnioskodawca zwrócił uwagę na analizę w podgrupach i porównanie RAW + IST vs IST.
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA i wskazują na brak porównania RAW w monoterapii względem IST.

Uwaga 3:
Uwaga odnosi się do informacji o nieuwzględnieniu publikacji Pittock 2026 w analizie klinicznej wnioskodawcy.
W uwadze wnioskodawca wskazał, że przyczyna nieodnalezienia publikacji wynikała z daty przeszukania oraz indeksacji publikacji w przeszukiwanych bazach. Jednocześnie wskazał na brak rozbieżności pomiędzy wynikami przedstawionymi w publikacji Pittock 2026 i doniesieniu konferencyjnym Pittock 2025, którego wyniki zostały uwzględnione w AKL.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Uwaga 4:
Uwaga odnosi się do ograniczeń analizy ekonomicznej dotyczących komparatorów, braku możliwości stosowania RAW w leczeniu skojarzonym z IST, przyjętej charakterystyki wyjściowej pacjentów, stanów zdrowia uwzględnionych w modelu, braku możliwości powrotu do zdrowia po rzucie choroby oraz braku wyników dla wariantu analizy wrażliwości zakładającego rozliczanie podania RAW w warunkach hospitalizacji.
Wnioskodawca przedstawił argumentację dla nieuwzględnienia RTX i immunoglobulin jako komparatorów.
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.
Wnioskodawca wskazał, że w AE uwzględniono możliwość zastosowania RAW w skojarzeniu z leczeniem immunosupresyjnym. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia dla przyjętych założeń i struktury modelu, wskazał m.in. na przeprowadzenie analizy z perspektywy uśrednionego pacjenta i przyjęcie uproszczeń metodologicznych.
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.
Wnioskodawca przedstawił wyniki oszacowania uwzględniającego podanie RAW w warunkach hospitalizacji i wskazał na wzrost ICUR o 0,5% względem analizy podstawowej w wariancie 1 i 2.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.

Dominika Jolanta Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego

Plik PDF

Monika Aleksandra Łada Fundacja StwardnienieRozsiane.Info

Plik PDF