Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Briumvi, Ublituximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 150 mg/6 ml, 1 fiolka, kod GTIN: 08436027472384
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3639.2024.14.JWI; 12.12.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 235/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 235/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 235/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 235/2024
Uzupełnienie do zlecenia 235/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 235/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.03.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 235/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 235/2024 analiza OT.423.1.77.2024
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)” |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Karolina Hinc
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono uzasadnienie dla braku dostępności bezpośrednich badań porównawczych dla Briumvi z większą liczbą aktywnych komparatorów oraz badań RWD. Dodatkowo zwrócono uwagę na wysoką skuteczność leku, udowodnioną w badaniach ULTIMATE I i II.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 2
Uwaga rozpatrzona
W uwadze wskazano na różnice występujące pomiędzy Briumvi i innymi lekami anty-CD20, obejmujące m.in. profil bezpieczeństwa i mechanizm działania. Dodatkowo zwrócono uwagę na korzyści wynikające z dostępności w ramach I linii leczenia, szerokiej gamy skutecznych leków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Monika Aleksandra Łada
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko fundacji Stwardnienierozsiane.info na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano poszerzenie ilości dostępnych opcji leczenia, co pozwali na indywidualny dobór leku dla pacjenta oraz wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Dominika Jolanta Czarnota-Szałkowska
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• poszerzenie ilości dostępnych opcji leczenia, co pozwali na indywidualny dobór leku dla pacjenta,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi,
• korzystny sposób podania leku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Alicja Kalinowska
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• alternatywny względem innych przeciwciał anty-CD20 mechanizm działania,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Krzysztof Selmaj
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• alternatywny względem innych przeciwciał anty-CD20 mechanizm działania,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi,
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Adam Stanisław Stępień
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• alternatywny względem innych przeciwciał anty-CD20 mechanizm działania,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Robert Marek Bonek
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• alternatywny względem innych przeciwciał anty-CD20 mechanizm działania,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Monika Adamczyk-Sowa
|
Plik PDF
|
Uwaga 1
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko eksperta na temat refundacji Briumvi. Jako uzasadnienie wskazano:
• alternatywny względem innych przeciwciał anty-CD20 mechanizm działania,
• wyniki badań ULTIMATE I i II, wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo Briumvi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 2
Uwaga rozpatrzona
W uwadze przedstawiono komentarz do wyników badań ULITIMATE I i II, wskazując na wykazane w nich korzyści wynikające ze stosowania Briumvi względem komparatora
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
