Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gilenya (fingolimod) 0,5 mg, kapsułki twarde, 28 kaps.
Kod EAN: 5909990856480
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego fingolimodem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu ICD-10 G.35
Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-273/LP/12; 3399; 10.07.2012
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją, ze szczególną analizą zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesiecy
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 070/2012Analiza ekonomiczna do zlecenia 070/2012Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 070/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 070/2012
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 070/2012
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 070, analiza AOTM-OT-4351-15/2012 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku |
|||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
||||
|
1. |
Novartis Poland |
|
Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 23: Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 66.: Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.
|
|
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 86/2012 do zlecenia 070/2012
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 76/2012 do zlecenia 070/2012
