Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 20 marzec 2013; Odsłon: 13087

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tetmodis 25 mg x 112 tabl. we wskazaniu: hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-163/KKU/12; 2439; 17.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 041/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 041/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 041/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 041/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 041/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 041/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 82/2012 do zlecenia 041/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 72/2012 do zlecenia 041/2012

Szczegóły: Utworzono: 19 grudzień 2012; Poprawiono: 19 grudzień 2012; Odsłon: 16567

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leczenie choroby Gaucher'a

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-491/LP/12; 18.12.2012

Zlecenie dotyczy:

oceny zakresu programu lekowego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 19/2013 do zlecenia 132/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 grudzień 2012; Poprawiono: 14 grudzień 2012; Odsłon: 16969

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Egiramlon, Ramiprilum+Amlodipinum, kapsułki twarde, 5+10 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990936809
Egiramlon, Ramiprilum+Amlodipinum, kapsułki twarde, 5+5 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990936779
Egiramlon, Ramiprilum+Amlodipinum, kapsułki twarde, 10+5 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990936854
Egiramlon, Ramiprilum+Amlodipinum, kapsułki twarde, 10+10 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990936885

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-5/JA/12; 13.12.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 131/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 131/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 131/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 131/2012
Uzupełnienie do zlecenia 131/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-4350-06-2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Egiramlon (ramipryl + amlodypina) we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Przemysław Holko, Centrum HTA, (2013.02.19)
2.	Iwona Gradowska-Olszewska EGIS Polska Sp. z o.o. (2013.02.20)

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 41/2013 do zlecenia 131/2012
SRP 42/2013 do zlecenia 131/2012
SRP 43/2013 do zlecenia 131/2012
SRP 43/2013 do zlecenia 131/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 27/2013 do zlecenia 131/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 grudzień 2012; Poprawiono: 21 grudzień 2012; Odsłon: 16111

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Objęcie refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 leków przeciwpsychotycznych II generacji, które obecnie refundowane są w zakresie wskazań objętych refundcją wyłącznie we wskazaniu schizofrenia ICD-10 F20

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust 3

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-121/BRB/12; 13.12.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 21/2013 do zlecenia 130/2012

Szczegóły: Utworzono: 07 grudzień 2012; Poprawiono: 01 luty 2013; Odsłon: 16041

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vetira, Levetiracetamum, tabl.powl., 250 mg, 50 tabletek, EAN 5909990935956;
Vetira, Levetiracetamum, tabl.powl., 500 mg, 50 tabletek, EAN 5909990936052;
Vetira, Levetiracetamum, tabl.powl., 750 mg, 50 tabletek, EAN 5909990936151;
Vetira, Levetiracetamum, tabl.powl., 1000 mg, 50 tabletek, EAN 5909990936250

Postępowanie umorzone pismem MZ z dnia 3.01.2013 znak pisma: MZ-PLR-460-14222-6/JA/12

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-4/JA/12; 06.12.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Szczegóły: Utworzono: 05 grudzień 2012; Poprawiono: 05 grudzień 2012; Odsłon: 15362

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Utworzenie wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ambrisentan i bosentan

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust.3 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-90/BRB/12; 28.11.2012.

Zlecenie dotyczy:

wydania opinii w przedmiocie zasadności utworzenia odrębnych grup limitowych dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

ORP 267/2012 do zlecenia 128/2012

Szczegóły: Utworzono: 30 listopad 2012; Poprawiono: 30 listopad 2012; Odsłon: 13657

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Daivobet, Calcipotriolum+Betamethasonum, żel, 50+0,5 mcg+mg/mg, 30 g EAN 5909990948376
Daivobet, Calcipotriolum+Betamethasonum, żel, 50+0,5 mcg+mg/mg, 60 g EAN 5909990948383

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-3/JA/12; 29.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 127/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 127/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 127/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 127/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 127/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 127/2012
Uzupełnienie do zlecenia 127/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 lutego 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-4350-04-2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Daivobet (kalcypotriol + betametazon), żel we wskazaniu: miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych, miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Małgorzata Domżał-Bocheńska, Kierownik ds. Regulatorowych i Bezpieczeństwa Leków, LEO Pharma Sp. z o.o. (2012-02-13)		• Dot. uwagi do AWA str. 29: Komentarz Wnioskodawcy stanowi podtrzymanie stanowiska zaprezentowanego w analizie weryfikacyjnej Agencji. • Dot. uwagi do AWA str. 58 pkt. 6: Uwaga zasadna w zakresie kryterium selekcji badań do przeglądu dotyczącego oceny skuteczności terapii systemowej. • Dot. uwagi do AWA str. 61 pkt. 4.6; str. 83 Uwagi dodatkowe: brak spełnienia wymogu formalnego dla niniejszego wniosku pozostaje faktem. Ponadto, nie przedstawiono dowodów na równoważną efektywność dla obydwu preparatów, jak również nie przedstawiono kalkulacji wskazujące na mniejszy koszt terapii związanej ze stosowanie preparatu w żelu. • Dot. uwagi do AWA str. 65 pkt. 1: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, należy zwrócić uwagę, iż w przypadku ocenianego wniosku w dalszym ciągu zachodzą okoliczności § 6. ust. 3 Rozporządzenia MZ ws. minimalnych wymagań. • Dot. uwagi do AWA str. 66 pkt. 4: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, wnioskodawca zakłada, iż nie uwzględnienie przejęcia udziału w rynku silnych steroidów może spowodować oszczędności, których nie uwzględniono w BIA. Należy zwrócić uwagę, iż koszty terapii preparatem Daivobet® żel przewyższają koszty terapii z udziałem silnych steroidów (klobetazol/hydrokortyzol). Zakładając częściowe przejęcie udziału w rynku silnych steroidów przez Daivobet® żel, jest wielce prawdopodobne, że spowoduje to zwiększenie wydatków inkrementalnych - przeciwnie do stwierdzeń stawianych w przedstawionych uwagach do AWA. Należy zwrócić uwagę, iż w chwili obecnej istnieje duże prawdopodobieństwo, iż pacjenci, którzy kwalifikowaliby się do terapii preparatem Daivobet® żel, są leczeni z udziałem preparatów silnych steroidów finansowanych ze środków publicznych, tak jak to zakładano w analizie ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawcę. W związku z powyższym wykluczenie założenia BIA dot. przejęcia udziału w rynku silnych steroidów stanowi istotne ograniczenie i niewyjaśnioną niekonsekwencję względem założeń przedstawionych w analizie ekonomicznej (zakładana alternatywna terapia dla preparatu Daivobet® żel to silny steroid).

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 39/2013 do zlecenia 127/2012
SRP 40/2013 do zlecenia 127/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 26/2013 do zlecenia 127/2012

Szczegóły: Utworzono: 29 listopad 2012; Poprawiono: 16 styczeń 2013; Odsłon: 15921

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie ewerolimusu w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez ekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy

Zlecenie zamknięto pismem MZ-PLE-460-12525-312/KKU/13 z dnia 7.01.2013 r.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w przedmiocie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, a w przypadku rekomendacji pozytywnej wraz z określeniem akceptowalnego poziomu kosztów terapii danym lekiem

Szczegóły: Utworzono: 29 listopad 2012; Poprawiono: 16 styczeń 2013; Odsłon: 15210

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC, IV wg klasyfikacji FIGO) rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

Zlecenie zamknięto pismem MZ-PLA-460-15020-387/ISU/13 z dnia 7.01.2013 r.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

Szczegóły: Utworzono: 29 listopad 2012; Poprawiono: 16 styczeń 2013; Odsłon: 15560

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie pazopanibu w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek (STS) (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego

Zlecenie zamknięto pismem MZ-PLA-460-15020-401/ISU/13 z dnia 11.01.2013 r.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

Strona 1 z 14