Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)) proszek do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan,
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-260/BRB/13; 2013-11-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 337/2013
Errata do AWA zlecenia 337/2013
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 337/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 337/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 337/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 337/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 337/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 337/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-09/2013 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej u chorych nienadużywających leków przeciwbólowych i tryptanów (ICD 10: G43)" | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Jan Stawiski |
|
W tabeli zestawiono również rekomendacje z lat 2007 - 2009. Nie powinny one być brane pod uwagę, gdyż zostały wydane przed opublikowaniem badań: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010). Negatywne rekomendacje z lat 2007 - 2009 zostały przygotowane w oparciu o wcześniejsze badania, w których toksyna botulinowa była stosowana w innych, nieskutecznych schematach podawania, różniących się, w porównaniu do ostatecznie zarejestrowanego schematu, dawkowaniem oraz liczbą i lokalizacją wstrzyknięć. |
|
2. |
Jan Stawiski |
|
Wspomniane negatywne rekomendacje Scottish Intercollegiate Guidelines Network, oraz European Headache Federation pochodzą z lat, odpowiednio: 2008 oraz 2007. Co prawda odnoszą się do toksyny botulinowej, ale w istocie rzeczy do innej technologii medycznej (lek podawany w określonym schemacie i dawkowaniu). Powyższe negatywne rekomendacje zostały wydane przed opublikowaniem kluczowych badań III fazy: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010). |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 45/2014 do zlecenia 337/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 41/2014 do zlecenia 337/2013
