Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozyna, 10 mg, tabletkipowlekane, 30 tabletek powlekanych, EAN 590999097584

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18473-4/MKR/13; 2013-06-07

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 144/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 144/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-14/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku: Forxiga (dapagliflozyna) w leczeniu cukrzycy typu 2
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Leszek Czupryniak		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
2.	Władysław Grzeszczak		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
3.	Jacek Sieradzki		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
4.	Antoni Żarski		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 110/2013 do zlecenia 144/2013

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 176/2013 do zlecenia 144/2013
(Dodano: 02.08.2018 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mnesis (idebenonum), tabletki a 45 mg we wskazaniu: zespół MERRF

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-52/AL/13; 2013-08-14

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor (ewerolimus) w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10 C75.9

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-31/DJ/13; 2013-10-15

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 299/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 22/2014 do zlecenia 299/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cervarix 20 μg/μg - zawiesina do wstrzykiwań, domięśniowa ampułko-strzykawka (ze szkła), 0,5 ml - 1 ampułko-strzykawka, EAN 5909990064748, we wskazaniu profilaktyka zmian przednowotworowych szyjki macicy oraz raka szyjki macicy związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u dziewcząt w wieku 14 lat

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-60-16979-4/KK/13; 2013-05-31

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 124/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 169/2013 do zlecenia 124/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 107/2013 do zlecenia 124/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bretaris Genuair, bromek aklidyny, 400 µg, 1 inhalator z 60 dawkami leczniczymi, EAN 5909991001575, we wskazaniu: - ciężka postać POChP z udokumentowaną badaniem spirometrycznym wartością wskaźnika FEV1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową; - w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20124-2/KWA/13; 2013-12-23

na podstawie pisma z 19.02.2014 roku MZ-PLR-460-20124-4/KWA/14 zlecenie sostaje zawieszone
pismem MZ-PLR-460-20124-5/KWA/14 z dnia 6.03.2014 podjęto zawieszone postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 352/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 352/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 352/2013
Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 352/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 352/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 352/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 marca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 352/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 113/2014 do zlecenia 352/2013
SRP 114/2014 do zlecenia 352/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 98/2014 do zlecenia 352/2013
 REK 99/2014 do zlecenia 352/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imukin (interferon gamma - 1b), ampułka a 2x10 do potęgi 6 IU (100mcg) w 0,5ml, we wskazaniu: gruźlica prosówkowa o wielomijscowej lokalizacji,wrodzony niedobór odporności; przewlekła choroba ziarniniakowi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-62/AL/13; 2013-10-28

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 87/2014 do zlecenia 329/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 78/2014 do zlecenia 329/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort (deflazacort), tabletki, a 6 mg i 30 mg we wskazaniu: zespół nerczycowy, ze szczególnym uwzględnieniem profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do przedstawionych w Rekomendacji nr 37/2013 z dnia 25 marca 2013 r. alternatywnych metod leczenia, głównie prednizonu i prednizolonu, przy założeniu, że istnieją u pacjenta przeciwwskazania do ich stosowania lub z uwagi na fakt wystąpienia licznych działań niepożądanych w trakcie prowadzonej terapii z użyciem ww. produktów leczniczych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-28/AL/13; 2013-06-11

Zlecenie wycofane pismem z dn.18.02.2014, MZ-PLD-460-18659-57/AL/14

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, 400 mg, 1 fiolka a 16 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN 5909990010493 (nr sprawy R13072541); Avastin, 400 mg, 1 fiolka a 4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN 5909990010486 (nr sprawy R13072540)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19449-4/KWA/13; 2013-11-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 339/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 339/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 339/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 339/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 339/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowiado zlecenia 339/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 stycznia 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 339/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 9/2014 do zlecenia 339/2013
SRP 10/2014 do zlecenia 339/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 6/2014 do zlecenia 339/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synflorix, EAN 5909990678075

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20125-2/KB/13; 2013-12-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 351/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 351/2013
Analiza kliniczna - aktualizacja do zlecenia 351/2013
Analiza kliniczna - załącznik do zlecenia 351/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 351/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 351/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 351/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 351/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 351/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2014 do zlecenia 351/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 53/2014 do zlecenia 351/2013