Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Noxafil, posaconasole, 40 mg/ml, zawiesina doustna, EAN 5909990335244, stosowany w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym; dostępny na receptę:
w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybicznych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz po przeszczepie szpiku kostnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-20183-1/KWA/14; 2014-01-07
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 3/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 3/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 3/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 3/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 3/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 3/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 3/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21 marca 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 3/2014
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 3/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 003, analiza AOTM-OT-4350-1/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu: zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Urszula Orzeł, MSD Polska Sp. z o.o. |
|
W uwagach wnioskodawca powtórzył argumenty przedstawione w AW. Analitycy AOTM podtrzymali swoje stanowisko. |
|
2. |
prof. dr hab. K. Kawłak |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. |
| 3. | dr A. Tomaszewska |
|
Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. |
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 003, analiza AOTM-OT-4352-1/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu: zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Urszula Orzeł |
|
Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone. Wnioskodawca powtórzył argumenty z analiz. Agencja podtrzymała swoje stanowisko. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 88/2014 do zlecenia 003/2014SRP 89/2014 do zlecenia 003/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 79/2014 do zlecenia 003/2014 REK 80/2014 do zlecenia 003/2014
