Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 30 grudzień 2014; Utworzono: 30 grudzień 2014; Poprawiono: 05 kwiecień 2017; Odsłon: 12103

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program zapobiegania depresji w Polsce na lata 2015-2019

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-10/TK/14; 2014-12-04

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Szczegóły: Opublikowano: 30 grudzień 2014; Utworzono: 30 grudzień 2014; Poprawiono: 05 kwiecień 2017; Odsłon: 12527

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dokonanie analizy przekazanych uwag dotyczących Rekomendacji Prezesa nr 250/2014 wraz z uaktualnionymi informacjami dotyczącymi zarówno finansowania leku jak i rekomendacji klinicznych dotyczących jego stosowania w terapii stwardnienia rozsianego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-101(1)/KK/14; 2014-12-22

Zlecenie dotyczy:

dokonanie analizy przedłożonej dokumentacji oraz odniesienie się do przedstawionych w niej uwag

Szczegóły: Opublikowano: 19 grudzień 2014; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 10479

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lanvis (Tioguaninum); we wskazaniu:choroba Leśniowskiego-Crohna - w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa; wrzodziejące zapalenie jelita grubego - w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-8/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 5/2015 do zlecenia 291/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 grudzień 2014; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9621

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fraxiparine, Fraxodi, (Nadroparinum calcicum); we wskazaniu: terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej); profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-9/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 10/2015 do zlecenia 290/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9503

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metex, Ebetrexat, (Methotrexatum); we wskazaniu: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-34/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 8/2015 do zlecenia 289/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9969

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Salofalk 250, Salofalk 500, Pentasa, Asamax 250, Asamax 500, (Mesalazinum) we wskazaniu: mikroskopowe zapalenie jelita; choroba uchyłkowa jelit

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-8/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 4/2015 do zlecenia 288/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 10810

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Clexane, Clexane forte,(Enoxaparinum natricum); we wskazaniu: terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej); profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-9/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 9/2015 do zlecenia 287/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 10352

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fragmin (Dalteparinum natricum) ; we wskazaniu: terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej); profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-9/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 11/2015 do zlecenia 286/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 07 sierpień 2017; Odsłon: 9845

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Budiair, Ribuspir, Neplit Easyhaler 400, Budesonide Easyhaler, Neplit Easyhaler 200, Budesonide Easyhaler, Neplit Easyhaler 100, Budesonide Easyhaler, Pulmicort Turbuhaler, Miflonide, Budelin Novolizer 200 (Tafen Novolizer 200), Entocort, (Budesonidum); we wskazaniu: stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych u dzieci do 18 roku życia - w przypadkach innych niż określone w ChPL; mikroskopowe zapalenie jelita;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-8/2014
(Dodano: 07.08.2017 r.)
RPT 434-33/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 3/2015 do zlecenia 285/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)
ORP 7/2015 do zlecenia 285/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 19 grudzień 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 10466

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

AzitroLEK, Azitrin, Azithromycinum 123ratio, Zetamax, Sumamed, Sumamed Forte, Azimycin, Azibiot, Azitrox 500, Azycyna, Nobaxin, Azigen, AzitroLEK, Azithromycin Genoptim, AzitroLEK 250, AzitroLEK 500, Azithromycin Actavis (Azithromycinum); we wskazaniu: mukowiscydoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-474/ISU/14; 2014-12-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-32/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 6/2015 do zlecenia 284/2014 (Data ważności opinii: 12.01.2018 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 18 grudzień 2014; Poprawiono: 04 sierpień 2017; Odsłon: 9952

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 30 mg 28 tabl., EAN 5909990016297; Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 60 mg 28 tabl., EAN 5909990016341; Mimpara, Cinacalcetum, tabl. powl., 90 mg 28 tabl., EAN 5909990016389; w ramach programu lekowego "Lecznie hiperkalcemii w przebiegu przetrwałej nadczynności przytarczyc u pacjentów po przeszczepieniu nerki (ICD-10 Z 94.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-180(1)/ISU/14; 2014-12-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-31/2014
(Dodano: 04.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 380/2014 do zlecenia 283/2014 (Data ważności opinii: 29.12.2017 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 grudzień 2014; Utworzono: 18 grudzień 2014; Poprawiono: 18 grudzień 2014; Odsłon: 11369

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909991108373; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 60 tabl., EAN 5909991108403; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 90 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 30 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 60 tabl., EAN 5909991108496; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 90 tabl., EAN 5909991108502;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-951/BR/14; 2014-12-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 282/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 282/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 282/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 282/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 282/2014
Odniesienie do uwag do zlecenia 282/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 282/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-46/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Aclexa (celekoksyb) we wskazaniu: leczeniu objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz ostrych stanów zapalnych narządu ruchu u osób dorosłych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	David Bratož		W uwadze nr 1 przedstawiono argumentację odnośnie nieuwzględnienia w analizach wnioskodawcy diklofenaku i ibuprofenu jako komparatorów dla wnioskowanej technologii. Nie odniesiono się jednak do innych, aktualnie refundowanych NLPZ, które wg ekspertów klinicznych mogą zostać zastąpione przez wnioskowaną technologię, np. meloksykamu, ketoprofenu. W związku z powyższym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że obok porównania z naproksenem, powinno się przeprowadzić porównanie także z innymi lekami z grupy NLPZ, które odzwierciedlają aktualną praktykę kliniczną. Odnośnie uwagi nr 2 wyliczenia własne Agencji przeprowadzono w celu przedstawienia najbardziej optymistycznego i pesymistycznego scenariusza analizy. Obliczenia oparto o zmianę dawkowania leków, czyli niepewny parametr, który powodował znaczące zmiany wyników.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 15/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 16/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 17/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 18/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 19/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 20/2015 do zlecenia 282/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 12/2015 do zlecenia 282/2014

Szczegóły: Opublikowano: 16 grudzień 2014; Utworzono: 16 grudzień 2014; Poprawiono: 16 grudzień 2014; Odsłon: 10116

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rocaltrol (Calcitriolum), kapsułki á 0,5 µg oraz krople á 1mg/ml we wskazaniach: niedoczynność przytarczyc, krzywica hypofosfatemiczna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-46430-1632/AŁ/14; 2014-12-16

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 26/2015 do zlecenia 281/2014
Korekta do SRP 26/2015 do zlecenia 281/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 17/2015 do zlecenia 281/2014

Szczegóły: Opublikowano: 10 grudzień 2014; Utworzono: 10 grudzień 2014; Poprawiono: 10 grudzień 2014; Odsłon: 10335

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, Sorafenib, tabletki powlekane; 200 mg, 112 tabletek powlekanych, EAN 5909990588169; w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym" (ICD-10 C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-325(5)/JOS/14; 2014-12-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 280/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 280/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 280/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 280/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 280/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 280/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 11/2015 do zlecenia 280/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 9/2015 do zlecenia 280/2014

Szczegóły: Opublikowano: 09 grudzień 2014; Utworzono: 09 grudzień 2014; Poprawiono: 09 grudzień 2014; Odsłon: 10098

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Incivio, telaprevir, tabl. powl. 375 mg, 42 tabl. EAN 5909990916436 w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B18.2"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-389(1)/LP/14; 2014-12-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 279/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji - Errata do zlecenia 279/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 279/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 279/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 279/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 279/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-40/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Incivo (telaprewir) w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B.18.2"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Tronczyński - Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.		Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 6. Uwaga zasadna. Model ekonomiczny wydaje się być dostosowany do finasowania wnioskowanego programu lekowego. Należy zgodzić się z argumentacją wnioskodawcy, że niższe prawdopodobieństwo przejścia dla populacji F0-F1 (0,04 vs 0,064) niesie w sobie informację, że chorzy ci w międzyczasie (zanim przejdą do stadium umiarkowanego F3) mogą znaleźć się w stanie F2. Uwaga 9. Uwaga zasadna. Należy jednak podkreślić, że prawdopodobieństwa przyjęte na podstawie ERG powodują prawie dwukrotny wzrost wartości ICUR w porównaniu do scenariusza podstawowego, co potwierdza że największy wpływ na wyniki analizy w każdej z analizowanych subpopulacji, miała zmiana kluczowych parametrów modelu między innymi prawdopodobieństw przejść między stanami. Uwaga 10-12. Uwaga zasadna. Alternatywne oszacowanie populacji docelowej przeprowadzone przez Agencję na podstawie danych NFZ, należy uznać za wariant maksymalny analizy. Ograniczenie powyższego oszacowania wskazano w AWA na str. 85.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 279/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 21/2015 do zlecenia 279/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 13/2015 do zlecenia 279/2014

Szczegóły: Opublikowano: 28 listopad 2014; Utworzono: 28 listopad 2014; Poprawiono: 28 listopad 2014; Odsłon: 10483

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol kannabidiol), aerozol do stosowania w jamie ustnej, 3 pojemniki po 10 ml, EAN 5909991029166 we wskazaniu wynikającym z wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego "Leczenie ciężkiej spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-161(9)/KKU/14; 2014-11-27

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 278/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 278/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 278/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 278/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4251-39/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol + kannabidiol) w ramach programu lekowego "Leczenie ciężkiej spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wioletta Rzeszotarska-Matuszewska Dyrektor Medyczny Almirall Sp. z o. o.		Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 strona 59 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 strona 70 oraz 5.3.2 strona 72 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach uwag przedstawiono inny niż w analizie wnioskodawcy sposób szacowania populacji docelowej, przy czy nie wskazano danych bibliograficznych publikacji wykorzystanych do tego celu, w związku z czym nie ma możliwości ich weryfikacji. Należy przy tym zaznaczyć, że oszacowanie populacji docelowej jest trudne ze względu na brak badań, które w pełni odpowiadałyby warunkom ocenianego programu lekowego, niemniej jednak oszacowania analityków Agencji są zgodne z opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii. Komentarz do uwagi do rozdziału 5.3.2 strona 72 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Analitycy w analizie weryfikacyjnej Agencji zaprezentowali alternatywne oszacowania dotyczące wpływu na budżet płatnika publicznego podjęcia pozytywnej decyzji dotyczącej refundowania leku Sativex przy uwzględnieniu m.in. alternatywnego (nie zaś minimalnego) dawkowania wynikającego z założeń wnioskowanego programu lekowego – tj. 8 dawek na dobę (mediana uzyskana w badaniach klinicznych – zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sativex). Wariant minimalny oraz maksymalny przedstawiony w ramach obliczeń własnych dotyczył jedynie wielkości populacji docelowej.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 22/2015 do zlecenia 278/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 14/2015 do zlecenia 278/2014

Szczegóły: Opublikowano: 27 listopad 2014; Utworzono: 27 listopad 2014; Poprawiono: 27 listopad 2014; Odsłon: 13505

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bewacyzumab, 400 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 16 ml, EAN 5909990010493; Avastin, bewacyzumab, 100 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml, EAN 5909990010486 w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-104(7)/KK/14; 2014-11-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 277/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 277/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 277/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 277/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 277/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 277/2014
Uzupełnienie do zlecenia 277/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 277/2014

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 12/2015 do zlecenia 277/2014
SRP 13/2015 do zlecenia 277/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 10/2015 do zlecenia 277/2014

Szczegóły: Opublikowano: 27 listopad 2014; Utworzono: 27 listopad 2014; Poprawiono: 27 listopad 2014; Odsłon: 10631

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cimzia, certolizumab pegol, 200 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 2 ampułkostrzykawki w opakowaniu, EAN 5909990734894 w ramach programu lekowego "Leczenie certolizumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-854(1)/KB/14; 2014-11-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 276/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 276/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 276/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 276/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 276/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 276/2014
Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 276/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 276/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 276, analiza AOTM-OT-4351-37/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Cimzia (certolizumab pegol) w ramach programu lekowego: „Leczenie certolizumabem pacjentów z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD10: M45, M46.8)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Tomasz Jankowski		Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA; stanowi opinię eksperta w zakresie zasadności finansowania ocenianej technologii w rozpatrywanych wskazaniach.
2.	Dariusz Łucka, Vedim Sp. z o.o.		Odnośnie uwagi do rozdziału 2.1, tabela 1, strona 10 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Aby właściwie ocenić efektywność kliniczną ocenianego leku w danym wskazaniu pożądane jest oparcie się o wyniki badań, w których charakterystyka populacji badanej odpowiada ściśle charakterystyce populacji docelowej. Sytuacja, w której dowody kliniczne dotyczą populacji szerszej niż wnioskowana stanowi pewne ograniczenie analizy. Odnośnie uwagi drugiej do rozdziału 2.1, tabela 1, strona 10 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Brak wyników z perspektywy poszerzonej (NFZ + pacjent) może utrudnić wnioskowanie z AWA, jednak w rozpatrywanym przypadku nie należy spodziewać się znacznych kosztów po stronie pacjenta, a więc wyniki z perspektywy poszerzonej powinny być zbliżone do wyników z perspektywy płatnika publicznego. Odnośnie uwagi do rozdziału 2.5.3, strona 29 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA; w uwadze Komentujący zgodził się z uwagami Agencji. Odnośnie uwagi do rozdziału 4.3, tabela 42, strona 102 – uwaga niezasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Według analityków Agencji koszty kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego powinny być uwzględnione w analizie. Kwalifikacja do programu lekowego wymaga wykonania niezbędnych badań, których opis jest integralną częścią proponowanego programu lekowego, więc koszty te są również przedmiotem wniosku. Odnośnie uwagi, że koszty monitorowania uwzględnione są w koszcie opieki standardowej, nie można zgodzić się z założeniem, że pacjenci leczeni w ramach proponowanego programu lekowego będą monitorowani w taki sam sposób jak pacjenci poddani opiece standardowej. Należy jednak zauważyć, że przedmiotowe koszty oszacowane przez analityków Agencji nie mają znaczącego wpływu na wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., strona 113 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków AOTM odnośnie procentowych wskaźników dynamiki wzrostu miał na celu jedynie wskazanie możliwej alternatywy w stosunku do metody opartej o przyrost absolutny, w której konieczne jest wyznaczenie wartości średnich. Mimo to, ostateczne oszacowania własne Agencji przeprowadzono zgodnie z metodyką przyjętą przez wnioskodawcę, tj. w oparciu o stałe, liczbowe indeksy wyznaczone na podstawie średniej z lat 2010-2014, dla których uzyskano dane NFZ. Zasadna jest również uwaga, że liczebność populacji docelowej nie będzie z dużym prawdopodobieństwem wyższa z powodu różnic w kryteriach kwalifikacji pacjentów do programu leczenia inhibitorami TNF- α oraz certolizumabem. Podkreślone przez analityków Agencji różnice w kryteriach kwalifikacji do porównywanych programów lekowych miały na celu zaakcentowanie potencjalnie szybszej dostępności do aktywnego leczenia certolizumabem względem innych substancji z grupy inhibitorów TNF-α. Fakt ten może sugerować większą skłonność klinicystów do kierowania pacjentów do programu leczenia certolizumabem (szybsze rozpoczęcie leczenia biologicznego), a co za tym idzie, może mieć to wpływ na zwiększenie udziałów w rynku produktu Cimzia, a tym samym na zwiększenie populacji leczonej certolizumabem w porównaniu do pozostałych substancji aktywnych. Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., tabela 51, str. 113 – uwaga niezasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Tabela prezentuje dane dotyczące liczebności pacjentów leczonych biologicznie w latach 2010-2014, pochodzące z zasobów informacyjnych NFZ. Stanowią oni populację, która w ciągu roku spełnia kryteria włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Tym samym, wbrew interpretacji wnioskodawcy, podane liczebności nie stanowią rocznego przyrostu pacjentów do programu. Dotyczy to również wartości stanowiących przedstawione prognozy. Odnośnie uwagi do rozdziału 5.1., strona 114 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. W odniesieniu do fragmentu dotyczącego dynamiki przyrostu liczby pacjentów z nr-axSpA do programu lekowego – brak jest również przesłanek do przyjęcia, że napływ pacjentów do wnioskowanego programu będzie zgodnie z opinią wnioskodawcy utrzymywał trend charakterystyczny dla populacji leczonej w programie RZS. Uwaga dotycząca stanu klinicznego pacjentów z ZZSK i nr-axSpA jest zasadna, przy czym nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Rzeczywiście, w badaniu RAPID-axSpA pomiar ASDAS i BASDAI wskazywał na zbliżony stan pacjentów z ZZSK oraz nr-axSpA, tym niemniej występują różnice w czasie utrzymywania się objawów choroby, poziomie CRP czy wyniku w skali BASMI. Przy ocenie występowania choroby aktywnej (w ramach kwalifikacji do programu) bierze się pod uwagę nie tylko wartość wskaźników ASDAS i BASDAI, ale również ogólną ocenę stanu choroby, w tym aktywności zawodowej. Zamieszczony w AWA komentarz dotyczący powyższych założeń miał na celu jedynie podkreślenie niepewności przedstawionych na ich podstawie szacunków.
3.	Wojciech Dul		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu zgłoszenia uwag wyłącznie w części dotyczącej analiz wnioskodawcy, a nie analizy weryfikacyjnej Agencji.
4.	Justyna Kasperczuk		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu zgłoszenia uwag wyłącznie w części dotyczącej analiz wnioskodawcy, a nie analizy weryfikacyjnej Agencji.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 14/2015 do zlecenia 276/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 11/2015 do zlecenia 276/2014

Szczegóły: Opublikowano: 27 listopad 2014; Utworzono: 27 listopad 2014; Poprawiono: 27 listopad 2014; Odsłon: 10344

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Targretin, beksaroten, kaps. miękkie, 75 mg, 100 kaps., EAN 5909990213504 w ramach uzgodnionego programu lekowego "Leczenie chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL): ICD-10 C 84.0-ziarniak grzybiasty lub ICD-10 C 84.1-choroba Sezaryego"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-755(3)/BR/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 275/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 275/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 275/2014
Analiza ekonomiczna i wpływu na budżet do zlecenia 275/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 grudnia 2014r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 275/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 275, analiza AOTM-BP-4351-3/2014
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Targretin (beksaroten) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL): ICD-10 C84.0 – ziarniniak grzybiasty lub ICD-10 C84.1 – choroba Sezary’ego” Analiza weryfikacyjna
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Małgorzata Sieradzan		Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/materiałach wnioskodawcy.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 359/2014 do zlecenia 275/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 257/2014 do zlecenia 275/2014

Szczegóły: Opublikowano: 03 sierpień 2017; Utworzono: 26 listopad 2014; Poprawiono: 03 sierpień 2017; Odsłon: 9938

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Velcade, bortezomibum, proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 fiol.,EAV 5909990000890 i Velcade, bortezomibum, proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol., EAN 5909990646968, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C91.0 Ostra białaczka limfoblastyczna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-351(2)/DJ/14; 2014-11-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Raport Agencji:

RPT 434-27/2014
(Dodano: 03.08.2017 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 366/2014 do zlecenia 274/2014 (Data ważności opinii: 08.12.2017 r.)