078/2012 ZLC

Utworzono: 2012-08-03 13:45:32 Opublikowano: 2012-08-03 13:45:32 Poprawiono: 2012-10-02 13:42:08

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nplate (Romiplostym), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 μg, 1 szt,
EAN 5909990767021
Nplate (Romiplostym), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 μg, 1 szt,
EAN 5909990766994
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-194/ISU/12, 3907, 3.08.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 078/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 078/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 078/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 078/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 078/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 078/2012
Aneksy do analizy do zlecenia 078/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 078/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-4351-2/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Nplate (romiplostym) we wskazaniu: Leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (kod ICD-10: D.69.3) z wykorzystaniem substancji czynnej romiplostym podawanej w iniekcji podskórnej (grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: kod ATC B02BX04) – zmodyfikowany program lekowy (II)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51	W modelu wykryto formuły wyliczające koszt dawki jednego z leków dla opakowania innego niż przyjęty w analizach. Ponadto lek w takim opakowaniu nie jest dostępny w Polsce. Jest to istotna kwestia. Tak skonstruowany model uniemożliwia poprawną weryfikację. W wezwaniu na które powołuje się podmiot odpowiedzialny nie mogło być mowy o uzupełnieniu w zakresie jakości i przejrzystości arkuszy kalkulacyjnych ponieważ nie zostały one dostarczone wraz z wnioskiem refundacyjnym.
2.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 Rodział 5.1 str 73	Rozpatrzone
3.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 Rodział 4.4 pkt 6 str 56 Rozdział 5.1. str 73	Uwaga uwzględniona
4.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 Rodział 4.4 pkt 5a str 55 Rozdział 5.1. str 73	Uwaga uwzględniona
5.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 Rodział 4.4 pkt 6 str 56 Rozdział 5.1. str 73	Rozpatrzone
6.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.2 str 51 Rozdział 5.1. str 73	Uwaga uwzględniona
7.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 1; str. 53	Uwaga uwzględniona
8.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 2; str. 53	Uwaga uwzględniona
9.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 3-4; str. 53 -55	Uwaga uwzględniona
10.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 4.4 pkt 5b; str. 55 -56	Pozostawienie w modelu formuły przeliczającej koszt mg leku dla opakowania zawierającego 30 tab. nie może być uznane jedynie za błąd pisarski. Przyjęte przez Podmiot Odpowiedzialny rozwiązanie (niedostosowanie w pełni modelu do warunków polskich), uniemożliwia poprawną jego weryfikację.
11.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 3.3.1.5.; str. 36	Uwaga do AWA została rozpatrzona i nie wpływa na ostateczne wnioskowanie.
12.	Jarosław Lange	Uwaga do rozdziału 10 pkt; str. 85	Zarzut złej interpretacji przesłanych dokumentów do Agencji jest całkowicie bezpodstawny, załączniki w formie tabelarycznej w przypadku dawki 500 µg w przypadku Czech, Litwy, Węgier oraz Wielkiej Brytanii nie pokrywają się z wersją tabelaryczna przedstawioną we wniosku refundacyjnym dla w/w dawki. W wymienionych krajach według informacji zawartych we wniosku Nplate jest refundowany na poziomie refundacyjnym 100%, natomiast według załącznika w tych krajach nie jest refundowany. Zarzut niezauważenia oraz niepodkreślenia jest całkowicie bezpodstawny jakoby na plus miało być finansowanie Nplate w krajach borykających się z kryzysem gospodarczym. Należy mieć na uwadze iż niewłaściwe dostosowanie konstrukcji systemu ochrony zdrowia (finansowanie szerokiego spectrum technologii lekowych) mogło negatywnie odbić się na obecną sytuacją gospodarczą w wymienionych krajach.
13.	Jarosław Lange	Uwaga do tabeli 61; str. 84	Zarzut niewłaściwego doboru rekomendacji dla Nplate jest bezzasadny. Wskazanie Health Canada dla romiplostymu to zwiększenie poziomu płytek krwi u dorosłych pacjentów z pierwotna małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną) (ITP): • którzy nie zostali poddani splenektomii i mieli niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy i/lub immunoglobuliny którzy nie ich tolerują • którzy zostali poddani splenektomii i mieli na nią niewystarczającą odpowiedź. Kryteria włączenia do programu dla Nplate: 1. Wiek: ≥ 18 lat. 2. Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP). 3. Pacjenci, z wykonaną splenektomią u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidami, immunoglobinami); lub pacjenci, u których nie wykonano splenektomii z powodu przeciwwskazań, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidami, immunoglobinami). 4. Kwalifikacja na podstawie wyników badań diagnostycznych (pełnej morfologii krwi z rozmazem). U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności wątroby należy oznaczać aktywność AIAT, AspAT i stężenie bilirubiny w surowicy. Populacje z rekomendacji refundacyjnej CEDAC 2010 (rekomendacja negatywna) i PBS 2010 (rekomendacja pozytywna) są takie same; są one nieco szersze niż populacja z wniosku refundacyjnego, jednakże należy wspomnieć, że są to jedyne rekomendacje refundacyjne, które znaleziono. Ponadto, do analizy klinicznej wnioskodawcy zostało włączone badanie (badanie RAISE), gdzie populacja również była szersza niż w programie lekowym i innych badaniach (pacjenci niepoddani splenektomii, nie było zaznaczone czy z powodu przeciwwskazań), pomimo to wnioskodawca opierał na nim analizę kliniczną i porównanie pośrednie z eltrombopagiem.
14.	Krzysztof Kępiński		Przesłane uwagi dotyczą analiz dostarczonych przez Podmiot Odpowiedzialny
15.	Przemysław Ryś		Przesłane uwagi dotyczą analiz dostarczonych przez Podmiot Odpowiedzialny

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 93/2012 do zlecenia 078/2012
SRP 94/2012 do zlecenia 078/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 83/2012 do zlecenia 078/2012
REK 84/2012 do zlecenia 078/2012

➔ Metryczka

Utworzono: 2012-08-03 13:45:32	Opublikowano: 2012-08-03 13:49:48	Poprawiono: 2012-10-02 13:42:08
Opublikowano przez: Tomasz Belka	Licznik odwiedzin: 12146