Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tertens-AM, 1,5 mg 5mg, 30 tabl., EAN 5909991092597; Tertens-AM, 1,5 mg 10mg, 30 tabl., EAN 5909991092566;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21204-1/KB/14; 2014-07-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2014Analiza kliniczna do zlecenia 141/2014Analiza ekonomiczna do zlecenia 141/2014Analiza wpływu na budżet do zlecenia 141/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29 sierpnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 141/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 141, analiza AOTM-OT-4350-23/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tertens-AM (indapamidum + amlodipinum) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Paweł Kawalec |
|
Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone. W odniesieniu do uwagi czwartej, wnioskodawca informuje, że przy kalkulacji cen i limitów refundacyjnych wnioskowanej technologii uwzględniono DDD określone dla produktu złożonego zgodnie z zasadami przedstawionymi przez WHO i Guidelines for ATC classification and DDD assignment . Jednak art. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowi, że w przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, wyżej wymienionej ustawy przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Pozostałe uwagi stanowią dodatkowe argumenty i wyjaśnienia dla poczynionych w analizach założeń. Uwzględnione uwagi i komentarze nie wpływają na wnioski końcowe AWA. |
|
2. |
Prof. dr hab. Tomasz Grodzicki |
|
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że odnalezione w ramach przeglądu systematycznego dowody naukowe nie pozwoliły na jednoznaczne potwierdzenie założenia, że produkt leczniczy Tertens-AM cechuję się wyższym compliance i związaną z tym poprawą ciśnienia skurczowego, ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących skuteczność leku złożonego indapamid i amlodypina z terapią skojarzoną za pomocą indapamidu i amlodypiny w oddzielnych preparatach. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 255/2014 do zlecenia 141/2014SRP 256/2014 do zlecenia 141/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 205/2014 do zlecenia 141/2014
