Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 20 mg, 60 tabl., EAN 5909990621323; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 50 mg, 60 tabl., EAN 5909990621354; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 80 mg, 30 tabl., EAN 5909990818631; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990671601; Sprycel, Dasatynibum, tabl. powl., 140 mg, 30 tabl., EAN 5909990818655; w ramach programu lekowego: Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (PH ) (ICD-10 C91.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-21381-5/DJ/14; 2014-08-22
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 198/2014
Analiza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2014
Analiza racjonalizacyjna - uzupełnienie do zlecenia 198/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 198/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 198, analiza AOTM-OT-4351-24/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych: • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621323 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990621354 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818631 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990671601 • Sprycel (dasatynibum), tab. powl., 20 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990818655 stosowanych w ramach programu lekowego: „Leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Antoni Żarski |
|
Uwaga podmiotu odpowiedzialnego dotycząca kosztów monitorowania zasadna. Związku z czym „koszty monitorowania” nie ograniczają wiarygodności uzyskanych wyników w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet. Zastrzeżenia podmiotu odpowiedzialnego dotyczące obliczeń własnych agencji, przeprowadzonych w analizie wpływu na budżet są nieuzasadnione. Wnioskodawca oszacował populację docelową na podstawie danych NFZ (2009-2010) oraz danych Centrum Onkologii, które dotyczą pacjentów z ALL bez wyodrębnienia PH+, analitycy Agencji posłużyli się danymi przekazanymi przez NFZ z 2013 r. i analogicznie do oszacowań wnioskodawcy, wykonano prognozę liczebności populacji w kolejnych latach. Pozostałe uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z analizy weryfikacyjnej. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 291/2014 do zlecenia 198/2014SRP 292/2014 do zlecenia 198/2014SRP 293/2014 do zlecenia 198/2014SRP 294/2014 do zlecenia 198/2014SRP 295/2014 do zlecenia 198/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 221/2014 do zlecenia 198/2014
