Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Xgeva; Denosumab; roztwór do wstrzykwań; 120 mg/1,7 ml; 1 fiol.; EAN 5909990881789
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-109(1)/MKR/14; 2014-09-04
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 204/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 204/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 204/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 204/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 204/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 204/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 204, analiza AOTM-OT-4350-32/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Xgeva (denosumab) we wskazaniu: leczenie dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Andrzej Dziukała |
|
W odniesieniu do otrzymanej "Uwagi do całego dokumentu AWA", należy zaznaczyć, że przekazane do Agencji oraz Ministerstwa Zdrowia dnia 5 marca 2015 r. analizy w wersji przeznaczonej do zamieszenia na stronie Agencji, które wnioskodawca określa jako aktualne nie są tożsame z dokumentacją otrzymaną wcześniej do oceny przez Agencję z Ministerstwa Zdrowia wraz ze zleceniem, czy późniejszym uzupełnieniem wniosku względem wymagań minimalnych złożonym w Ministerstwie Zdrowia dnia 03.03.2015 r. Analizy, które wnioskodawca określa jako aktualne były nieprawidłowe i na wezwanie Agencji Wnioskodawca złożył prawidłowe analizy do publikacji, które zostały opublikowane na stronie Agencji. Odnośnie uwagi wnioskodawcy dotyczącej konieczności rozważenia wyboru bisfosfonianów jako komparatorów - Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie. Odnośnie uwagi dotyczącej 3.3.1.5 str.44 – uwaga zasadna - nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowania. Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 25/2015 do zlecenia 204/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 16/2015 do zlecenia 204/2014
