Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trajenta, linagliptin, tabletki powlekane, 5 mg, EAN 5909990896141
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-157/JM/14; 2014-09-05
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 205/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 205/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 205/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 205/2014Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 205/2014Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 205/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14 listopada 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 205/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 205, analiza AOTM-OT-4350-34/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Trajenta (linagliptyna) we wskazaniu: w skojarzeniu z metforminą lub z metforminą i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wojciech Gryta |
|
Uwagi odnośnie jednego z komparatorów tj. insuliny: zastrzeżenia Agencji dotyczyły nie wyboru insuliny bazalnej jako komparatora dla linagliptyny, ale wykorzystania badań klinicznych dla LAA, które nie są aktualnie refundowane w rozpatrywanej linii leczenia (ponadto we wrześniu 2014 oba analogi uzyskały negatywną rekomendację/stanowisko Agencji ws. rozszerzenia wskazań refundacyjnych). |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 344/2014 do zlecenia 205/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 245/2014 do zlecenia 205/2014
