Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
RoActemra, tocilizumab, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp. - strz., EAN 5902768001075 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego: "Leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym ( ICD-10: M05 Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów, M06 Inne reumatoidalne zapalenia stawów)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-162(1)/KWA/14; 2014-09-05
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 207/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 207/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 207/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 207/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 207/2014
Uzupełnienie do zlecenia 207/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 207/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-28/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Ewa Grenda – General Manager Roche Polska Sp.z.o.o |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach/materiałach wnioskodawcy. W uwadze nr 1 wnioskodawca przedstawił wyniki analizy ekonomicznej i wpływu na budżet z uwzględnieniem aktualnie obowiązującego RSS dla komparatora, co pozwoliło na zaprezentowanie wiarygodnych wyników. Natomiast wyliczenia własne Agencji zostały oparte na dostępnych danych, ze zwróceniem uwagi na ich ograniczenie (brak informacji o faktycznie obowiązującym RSS dla komparatora). Uwaga nr 4 zasadna, Agencja się z nią zgadza. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 316/2014 do zlecenia 207/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 236/2014 do zlecenia 207/2014
