Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Veletri, Epoprostenol, 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909991089092; Veletri, Epoprostenol, 0,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909991089085; w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27 Inne zespoły sercowo-płucne, I27.0 Pierwotne nadciśnienie płucne)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-4610-116-1/AD/14; 2014-09-25
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 231/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 231/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 231/2014
Aneks do raportu do zlecenia 231/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 grudnia 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2014Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 231, analiza AOTM-OT-4351-31/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) 0,5 mg w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27, I27.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Michał Opuchlik |
|
Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC). |
|
2. |
Ewa Solarska |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń - lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna. |
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 231, analiza AOTM-OT-4351-32/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) 1,5 mg w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem (ICD-10 I27, I27.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Michał Opuchlik |
|
Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC). |
|
2. |
Ewa Solarska |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/ materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń - lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 353/2014 do zlecenia 231/2014SRP 354/2014 do zlecenia 231/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 251/2014 do zlecenia 231/2014 REK 252/2014 do zlecenia 231/2014
