Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
APO-go PFS, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 ampułko-strzykawek po 10 ml, EAN 5909991000240; APO-go PEN, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml, EAN 5909991000233;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-448/MS/14; 2014-10-01
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji - PFS do zlecenia 233/2014Analiza weryfikacyjna Agencji - PEN do zlecenia 233/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego - PEN do zlecenia 233/2014
Analiza problemu decyzyjnego - PFS do zlecenia 233/2014
Analiza kliniczna - PEN do zlecenia 233/2014 Analiza kliniczna - PFS do zlecenia 233/2014
Analiza ekonomiczna - PEN do zlecenia 233/2014
Analiza ekonomiczna - PFS do zlecenia 233/2014
Analiza wpływu na budżet - PEN do zlecenia 233/2014
Analiza wpływu na budżet - PFS do zlecenia 233/2014
Analiza racjonalizacyjna - PEN do zlecenia 233/2014
Analiza racjonalizacyjna - PFS do zlecenia 233/2014 Uzupełnienie - PEN do zlecenia 233/2014
Uzupełnienie - PFS do zlecenia 233/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 grudnia 2014r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PEN do zlecenia 233/2014Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PFS do zlecenia 233/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-38/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PFS (apomorfina, roztwór do infuzji) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych, u pacjentów z chorobą Parkinsona | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o. |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Uwaga 3 odnosi się do oceny wyboru komparatora przez wnioskodawcę. Na podstawie opinii ekspertów oraz badań włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy, w których porównywano apomorfinę z DBS można stwierdzić, że istnieje część populacji (brak danych jak duża część), która kwalifikuje się do leczenia zarówno apomorfiną, jak i DBS. Uwaga 4 odnosi się do oszacowanej przez Agencję struktury populacji pacjentów. AOTM stoi na stanowisku iż oszacowanie zaprezentowane przez wnioskodawcę zawyża skuteczność wnioskowanej technologii. Średnia ważona z badań wynosi 54,8 %, przez co wnioskodawca uznał, że przeciętny pacjent znajdzie się w stanie OFF III. Należy jednak zwrócić uwagę, że do tego stanu zaliczają się pacjenci, którzy znajdują się w stanie off między 50 a 75 % czasu czuwania w ciągu dnia. Przeciętny pacjent z tego stanu znajduje się zatem przez 62,5 % czasu czuwania w ciągu dnia w stanie off. Ze względu na to przyporządkowanie odsetków chorych wnioskodawca zawyża wyjściowy czas w stanie off przeciętnego pacjenta a w konsekwencji również skuteczność wnioskowanej interwencji. Według oszacowania Agencji przeciętny pacjent znajduje się w stanie off przez 51,75 % czasu czuwania w stanie off. Stosując wariant konserwatywny należy mieć na uwadze, aby nie dawać nieuzasadnionej przewagi interwencji. W tym przypadku struktura populacji podana przez wnioskodawcę narusza założenia wariantu konserwatywnego ze względu na zawyżenie skuteczności wnioskowanego leku. |
|
2. |
Dariusz Matejuk – Ever Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o. |
|
Zgłoszone uwagi odnoszą się do wątpliwości co do wysokiej ceny pomp infuzyjnych, braku dostępności domperydonu na polskim rynku oraz kategorii refundacji wnioskowanej technologii. Uwagi stanowią w większości potwierdzenie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji. |
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-39/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PEN (apomorfina) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o. |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Odnośnie uwagi nr 3 Agencja przeprowadziła analizę wrażliwości wartości skrajnych, ponieważ chciała zaprezentować wyniki maksymalne (najbardziej pesymistyczne). W analizie testowano wartości parametrów mających wpływ na wyniki analizy ekonomicznej, w oparciu o zgromadzone dowody naukowe zgodne z polskimi wytycznymi HTA (opinie ekspertów klinicznych i badania kliniczne). |
|
2. |
Dariusz Matejuk – EVER Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o. |
|
Uwaga pełni funkcję informacyjną i jest potwierdzeniem wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 360/2014 do zlecenia 233/2014SRP 361/2014 do zlecenia 233/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 258/2014 do zlecenia 233/2014 REK 259/2014 do zlecenia 233/2014
