Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Paricalcitol Fresenius, Paricalcitolum, roztwór do wstrzykiwań, 5µg/5ml, 5 fiol, kod EAN5909990942060 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-4610-18-2/AD/14; 2014-10-08
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 234/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna i analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 234/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 234/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 234/2014
Aneks do zlecenia 234/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18 grudnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 234/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-33/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Paricalcitol Fresenius (paricalcitolum), roztwór do wstrzykiwań; 5 µg/ml; 5 fiol.; kod EAN: 5909990942060, w ramach uzgodnionego programu lekowego: „leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N 25.8)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Jacek Zawierucha |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach/materiałach wnioskodawcy. W uwadze nr 1 oraz uwadze nr 2 wnioskodawca powtórzył ograniczenia i informacje zawarte w AW oraz AWA dotyczące analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. W nawiązaniu do uwagi 3 należy zauważyć, iż analiza wrażliwości służy do przetestowania różnych wartości dla parametrów niepewnych (jakim niewątpliwie w tym przypadku jest dawkowanie) w celu pokazania wpływu tych zmian na wynik analizy. Wnioskodawca nie przetestował w wystarczający sposób tego parametru. W obliczeniach własnych Agencji oparto się na maksymalnej dawce podtrzymującej PAR, wskazanej przez ekspertów klinicznych, zaczerpniętej z badania ankietowego, przeprowadzonego przez wnioskodawcę oraz na dawkowaniu z badania, które służyło wnioskodawcy do określenia okresu dostosowywania dawki. Nie są to „dowolne teoretyczne wartości”. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 369/2014 do zlecenia 234/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 262/2014 do zlecenia 001/2014
