Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Esmya, uliprystal acetate; tabl.; 5 mg; 28 tabl.; EAN 5909990958436;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-169(3)/MKR/14; 2014-10-15
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 237/2014
Errata do analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 237/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 237/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 237/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 237/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 237/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 237/2014
Uzupełnienie do zlecenia 237/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 237/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-41/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Esmya (octanu uliprystalu), tabletki 5 mg, opakowanie 28 tabl., EAN 5909990958436 we wskazaniu: leczenie przedoperacyjne umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym do 40 roku życia | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Ewa Bocheńska-Pawlak |
|
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego powtórzył oraz złożył dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru komparatorów, wpływu leku Esmya na wybór typu operacji oraz czasu podawania leków. Uwagi są zasadne, stanowią uzupełnienie przekazanych przez podmiot analiz Agencja podtrzymuje jednak swoje wątpliwości. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego złożył uwagi dotyczące oszacowań wielkości populacji docelowej Agencji. Uwaga jest zasadna. AOTM skorygowała obliczenia przyjmując liczbę kobiet z umiarkowanymi i ciężkimi objawami mięśniaków macicy jako ok. 377 tys. a nie 982 tys. kobiet jak pierwotnie oszacowano. Zgodnie z poprawionymi obliczeniami i przy założeniu, że lek będzie stosować 10, 50 i 100% wnioskowanej populacji, objęcie refundacją leku Esmya wiąże się ze wzrostem kosztów w wysokości odpowiednio 0,13; 0,65 i 1,30 mld PLN. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do potencjalnych, znacznych obciążeniach budżetu NFZ. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 371/2014 do zlecenia 237/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 264/2014 do zlecenia 237/2014
