Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909991108373; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 60 tabl., EAN 5909991108403; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 100 mg, 90 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 30 tabl.; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 60 tabl., EAN 5909991108496; Aclexa, Celecoxibum, kaps. twarde, 200 mg, 90 tabl., EAN 5909991108502;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-951/BR/14; 2014-12-16
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 282/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 282/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 282/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 282/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 282/2014
Odniesienie do uwag do zlecenia 282/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 282/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-46/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Aclexa (celekoksyb) we wskazaniu: leczeniu objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz ostrych stanów zapalnych narządu ruchu u osób dorosłych | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
David Bratož |
|
W uwadze nr 1 przedstawiono argumentację odnośnie nieuwzględnienia w analizach wnioskodawcy diklofenaku i ibuprofenu jako komparatorów dla wnioskowanej technologii. Nie odniesiono się jednak do innych, aktualnie refundowanych NLPZ, które wg ekspertów klinicznych mogą zostać zastąpione przez wnioskowaną technologię, np. meloksykamu, ketoprofenu. W związku z powyższym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że obok porównania z naproksenem, powinno się przeprowadzić porównanie także z innymi lekami z grupy NLPZ, które odzwierciedlają aktualną praktykę kliniczną. Odnośnie uwagi nr 2 wyliczenia własne Agencji przeprowadzono w celu przedstawienia najbardziej optymistycznego i pesymistycznego scenariusza analizy. Obliczenia oparto o zmianę dawkowania leków, czyli niepewny parametr, który powodował znaczące zmiany wyników. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 15/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 16/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 17/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 18/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 19/2015 do zlecenia 282/2014
SRP 20/2015 do zlecenia 282/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 12/2015 do zlecenia 282/2014
